本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺)配制而成。能刺激機體產(chǎn)生抗組織胺的抗體，從而消除內(nèi)源性組織胺的致病作用，用于治療過敏性疾病。
1 制造
1.1原料要求
1.1.1 配制用水應(yīng)符合《中國藥典》要求。
1.1.2 化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準》要求，未納入試行標(biāo)準者應(yīng)不低于化學(xué)純。組織胺應(yīng)符合生化制劑要求。
1.1.3 稀釋液為生理鹽水或注射用，可加0.5%（ml/ml)氯仿或0.009%（g/ml)硫柳汞作為防腐劑。
1.1.4 丙種球蛋白應(yīng)符合《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》要求。
1.2配制
按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺)0.075～0.25μg，丙種球蛋白6.0mg，硫代硫酸鈉（包括結(jié)晶水)8～30mg配制而成，凍干制劑可加入葡萄糖5mg，亦可濃縮配制。
1.3 除菌過濾
配制好的半成品應(yīng)立即進行除菌過濾。除菌過濾前應(yīng)調(diào)pH為6.6～7.4。
1.4 分批
用同一工藝同一容器溶解、稀釋的制品為一批，不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。
1.5 半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)做理化檢定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗。
1.6凍干
本品經(jīng)各項檢定合格后進行分裝，或除菌過濾后及時分裝，每支分裝量為2.0ml。凍干時制品溫度不得超過35℃。
1.7 規(guī)格
每支裝量2.0ml。
2 成品檢定
2.1外觀
應(yīng)為白色或淡黃色疏松體，無融化跡象。溶解后溶液為無色或淡黃色，可帶乳光，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2 水分
應(yīng)≤5%（g/g)。
2.3溶解時間
每支加滅菌注射用水2ml，應(yīng)在10分鐘內(nèi)溶解，溶解后外觀應(yīng)符合2.quanxiangyun.cn/rencai/1項要求。
2.4pH值
pH值應(yīng)為6.0～8.0.
2.5 蛋白質(zhì)含量
應(yīng)≥0.6%(g/ml)。
2.6硫柳汞含量
應(yīng)≤0.01%（g/ml)。
2.7 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.8安全試驗
按《人血丙種蛋白制www.med126.com造及檢定規(guī)程》2.7項進行。
2.9 熱原質(zhì)試驗
按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進行。家兔注射劑量為3ml/kg體重。判定標(biāo)準按該規(guī)程4.2項要求進行。
2.10 鑒別試驗
免疫電泳法。主要成分為丙種球蛋白。
3 保存與效期
保存于10℃以下暗處。自配制之日起，效期為4年。
