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中國生物制品規(guī)程:生物制品包裝規(guī)程

1 經(jīng)質(zhì)量檢定部門檢定和綜合審評符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制品才能進(jìn)入包裝車間(有專門規(guī)定者除外)2 同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線同時進(jìn)行包裝時,各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施。外觀相似的制品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。每條包裝線均應(yīng)標(biāo)明正在包裝的制品名稱、批號。3 熔封后的安…

1 經(jīng)質(zhì)量檢定部門檢定和綜合審評符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制品才能進(jìn)入包裝車間(有專門規(guī)定者除外)

2 同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線同時進(jìn)行包裝時,各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施。外觀相似的制品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。每條包裝線均應(yīng)標(biāo)明正在包裝的制品名稱、批號。

3 熔封后的安瓿,須經(jīng)破漏檢查。破漏檢查可采用減壓或其他方法。用減壓法時,應(yīng)避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍干制品,應(yīng)測定真空度。充氮熔封的凍干制品,應(yīng)測定氮氣含量。

4 制品在包裝前必須按照各制品制造及檢定規(guī)程中的要求做外觀檢查。制品透視要求和標(biāo)準(zhǔn)如下:

4.1 透視燈光盡量采用15W日光燈,其背景按制品的顏色調(diào)整。

4.2 透視人員視力應(yīng)每半年檢查一次,視力應(yīng)0.9以上。每天上午和下午應(yīng)分別給予休息一次,每次休息15分鐘。

4.3 凡制品顏色、澄明度異常,濃度過濃或過淡,有異物、搖不散的凝塊、結(jié)晶析出、安瓿封口不嚴(yán),有黑頭、裂紋等應(yīng)全部剔除(有專門規(guī)定者應(yīng)按該制品制造及檢定規(guī)程執(zhí)行)。

5 包裝前應(yīng)按質(zhì)量檢定部門開出的包裝通知單所載有效期準(zhǔn)備瓶簽quanxiangyun.cn/kuaiji/、盒簽或印字戳。瓶、盒簽上字跡要清楚。

瓶簽上應(yīng)載明制品名稱、批號及亞批號、有效期;抗血清、抗毒素及診斷血清應(yīng)注明單位數(shù)或效價。在盒簽上須載明制品名稱、批號及亞批號、規(guī)格、有效期、保存溫度、注意事項、生產(chǎn)單位名稱、注冊商標(biāo)及批準(zhǔn)文號。

6 在包裝時要與質(zhì)量檢定部門發(fā)出的包裝通知單仔細(xì)核對批號是否相符,防止包錯包混。在包裝過程中如發(fā)現(xiàn)制品的外觀異常、容器破漏或有異物者應(yīng)剔除。

7 包裝制品應(yīng)在2www.med126.com5℃以下進(jìn)行(有專門規(guī)定者應(yīng)按該制品制造及檢定規(guī)程執(zhí)行)。

8 瓶、盒簽要求貼牢,直接印字的制品要求字跡清楚,不易脫落或模糊。

9 每盒制品應(yīng)附有說明書。各種制品的瓶、盒簽及說明書,最好用不同顏色或式樣,以資識別。

10 包裝后制品裝箱時,箱外要注明制品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位名稱、保存及運輸中應(yīng)注意事項。

11 包裝結(jié)束后應(yīng)徹底清場,并有清場記錄。

12 制品包裝全部完成后,在未收到產(chǎn)品合格證前,應(yīng)在待檢區(qū)封存。收到合格證后,方可填寫入庫單,交成品庫。

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