本品系用特定的誘生劑誘導(dǎo)健康人白細(xì)胞，經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑。用于某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對(duì)免疫缺陷性疾病也有一定療效。
1 制造
1.1制造要求
1.1.1白細(xì)胞
獻(xiàn)血員供血應(yīng)符合獻(xiàn)血員體檢及化驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。一次供血不超過400ml，供全血間隔在3個(gè)月以上。
白細(xì)胞的分離，應(yīng)在采血后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行�；罴�(xì)胞數(shù)應(yīng)達(dá)到90%以上quanxiangyun.cn/hushi/。
1.1.2誘生病毒
采用新城疫病毒（NDV)F株或仙臺(tái)病毒，經(jīng)檢定血凝效價(jià)達(dá)到適宜滴度，方可投產(chǎn)。
1.1.3培養(yǎng)液
采用RPMI-1640，內(nèi)含適量人血清和慶大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防囁股�。也可訍灉O室伺嘌骸?/P>
1.1.4制造工作室的設(shè)置，應(yīng)符合工藝流程要求。冷庫及各種生產(chǎn)用具，必須專用，嚴(yán)禁與其他異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室建筑應(yīng)便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中，應(yīng)采取各種有效措施，防止細(xì)菌及熱原質(zhì)污染。直接接觸制品的用具，用后應(yīng)立即洗凈，用前應(yīng)除熱原質(zhì)及滅菌處理。
1.1.5生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于分析純。
1.2制造工藝
1.2.1誘生病毒
采用9～10日齡健康雞胚，于尿囊腔接種適量病毒，37℃培養(yǎng)48～72小時(shí)，雞胚發(fā)育良好，病毒達(dá)到適宜滴度后，收集尿囊液，并做無菌試驗(yàn)，合格后合并，抽樣做滴度測(cè)定，放?/FONT>20℃待用。亦可用其他適宜方法制備誘生病毒。
1.2.2 白細(xì)胞懸液
用離心法分離血漿，吸取白細(xì)胞層，用氯化銨液裂解紅細(xì)胞，或用其他適宜方法分離白細(xì)胞。然后用培養(yǎng)液稀釋，以每ml含活細(xì)胞1.0×107為宜。
1.2.3 起動(dòng)與誘生
白細(xì)胞懸液中加入少許白細(xì)胞干擾素，于37℃水浴攪拌培育2小時(shí)，加入適量誘生病毒，待干擾素效價(jià)達(dá)到最高峰時(shí)，收集上清，即為粗制干擾素，置?/FONT>20℃保存。
1.2.4 純化
在粗制干擾素（效價(jià)應(yīng)在1.0×104IU以上)中加入硫氰酸鉀鹽析，然后分別在酸性和堿性條件下用乙醇分級(jí)沉淀，去除雜蛋白，再用硫氰酸鉀提純一次。亦可采用經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的其他適宜方法。
1.2.5 溶解、透析或超濾
檢查硫氰酸鉀為陰性，除菌過濾后進(jìn)行半成品檢定。合格后方可分裝、凍干。
1.2.6 半成品檢定
半成品應(yīng)做理化檢查和比活性測(cè)定，比活性應(yīng)≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護(hù)劑后，應(yīng)做無菌試驗(yàn)、安全試驗(yàn)和熱原質(zhì)試驗(yàn)。試驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)同成品檢定。
1.2.7 凍干
按《人血白蛋白（低溫乙醇法)制造及檢定規(guī)程》1.2.5項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行凍干，但制品溫度不得超過35℃。
2 www.med126.com成品檢定
2.1 外觀
本品應(yīng)為白色或淡黃色疏松體，加水溶解后，為無色或淡黃色澄清液體，不得有搖不散的顆粒。
2.2 化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。
2.2.1 水分測(cè)定
水分含量應(yīng)≤3%（g/g)。
2.2.2 pH值
pH值應(yīng)為6.8～7.8。
2.2.3 硫氰酸鉀殘余量測(cè)定。
取2滴干擾素原液加2滴9%三氯化鐵溶液，不呈現(xiàn)微紅色為合格。
2.3 無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。每批抽樣品不少于10支。
2.4 熱原質(zhì)試驗(yàn)
按《生物制品熱 原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。每只家兔靜脈注射0.2ml（2×105IU)。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.1項(xiàng)要求進(jìn)行。
2.5 全試驗(yàn)
2.5.1 豚鼠試驗(yàn)
用體重300～400g豚鼠2只，每只腹側(cè)皮下注射干擾素1ml（1.0×106IU)，觀察7天，動(dòng)特健存，每只體重增加者為合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.5.2 小白鼠試驗(yàn)
用體重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射干擾素0.5ml（5×105IU)，半小時(shí)內(nèi)動(dòng)物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，繼續(xù)觀察7天，動(dòng)物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.6 HBsAg檢測(cè)
每安瓿凍干制品（1ml裝)加0.1ml滅菌注射用水溶解，用敏感性為1ng/ml以下的試劑盒測(cè)定，應(yīng)為陰性。
2.7 效價(jià)測(cè)定
按附錄方法測(cè)定，應(yīng)為標(biāo)示量的80%～150%。
2.8 殘余牛血清蛋白含量測(cè)定
如采用組織培養(yǎng)法制備誘生病毒，則成品中殘余牛血清蛋白含量應(yīng)≤50ng/支。
3 規(guī)格
1.0×106IU/支
4 保存與效期
應(yīng)保存于10℃以下。有效期自品效價(jià)檢定合格之日起為1.5年。
