7 氣霧劑、膜劑和涂膜劑
重點(diǎn)內(nèi)容 氣霧劑的概念、特點(diǎn)、分類、組成和質(zhì)量要求 次重點(diǎn)內(nèi)容 1.氣霧劑的制備方法與藥物吸收 2.噴霧劑、吸人粉霧劑的概念 3.膜劑的概念、特點(diǎn)、常用成膜材料和制備方法 考點(diǎn)摘要 7.1氣霧劑 7.1.1概述 1.氣霧劑、噴霧劑、吸入粉霧劑的概念【掌】與區(qū)別【掌】 氣霧劑:藥物與適宜的拋射劑封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中而制成的制劑。使用時(shí),借拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出。 噴霧劑:不含拋射劑,借助于手動(dòng)泵的壓力將藥液噴成霧狀的制劑。 吸入粉霧劑:微粉化藥物與載體以膠囊、泡囊或高劑量?jī)?chǔ)庫(kù)形式,采用特制的干粉吸人裝置,由患者主動(dòng)吸人霧化藥物的制劑。 .氣霧劑 噴霧劑 吸入粉霧劑 動(dòng)力 拋射劑或氣體 氣體或霧化,壓力不恒定 主動(dòng)吸入 噴出物 氣溶膠或泡沫 細(xì)液滴或條狀半固體 微粉 閥門內(nèi)孔 二個(gè) 三個(gè)且較大 簡(jiǎn)單 2.氣霧劑的特點(diǎn)【掌】 1)使用方便,藥物直達(dá)作用部位,速效。 2)無(wú)首過(guò)作用及胃腸道破壞。 3)藥物以霧狀噴出,可減少對(duì)創(chuàng)面的刺激性。 4)穩(wěn)定(容器密閉、避光)。 5)可以用定量閥門準(zhǔn)確控制劑量; 缺點(diǎn): 1)成本較高(耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊的生產(chǎn)設(shè)備)。 2)拋射劑有致冷效應(yīng),多次使用于受傷皮膚創(chuàng)面可引起不適與刺激; 3)拋射劑有一定的毒性,不適宜心臟病患者作為吸入氣霧劑使用。 4)易發(fā)生爆炸。 7.1.2分類【掌】 1.按相的組成分 1)二相氣霧劑(溶液型)有液體和氣體兩相,可加乙醇或丙二醇、聚乙二醇作潛溶劑 2)三相氣霧劑 (1)混懸型氣霧劑(混懸型)有氣體、液體和固體或氣體和兩種不相溶的液體共三相。 (2)乳劑型氣霧劑 (乳劑型) 藥液與拋射劑的乳劑,使用時(shí)內(nèi)容物以泡沫狀噴出。 2. 按分散系統(tǒng)分:溶液型、混懸型(形成煙霧狀)及乳劑型(W/O型或O/W型乳劑)三類。 3.按醫(yī)療用途分有三:吸入、皮膚與粘膜、空間消毒和殺蟲(chóng)用氣霧劑 7.1.3質(zhì)量要求 1.無(wú)毒、無(wú)刺激。 2.噴出物的霧滴或霧粒要細(xì)小、均勻,劑量準(zhǔn)確。 3.泄漏與爆破應(yīng)符合規(guī)定,確保安全使用。 4.用于燒傷、燙傷的氣霧劑應(yīng)無(wú)菌。 7.1.4吸入氣霧劑中藥物的吸收【熟】 1.肺部吸收快,速效不亞于靜脈注射。原因:肺吸收表面積大;肺泡內(nèi)氣血擴(kuò)散。 2.影響吸收的因素 1)藥物的性質(zhì)①小分子藥物吸收快;②脂溶性(油/水分配系數(shù)大)的藥物,吸收快; 2)微粒的大小 控制在0.5~5μm范圍內(nèi)最適宜。太細(xì)隨呼氣排出;太粗沉降吸收慢。 7.1.5氣霧劑的組成【掌】 包括拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分。 1.拋射劑 1)拋射劑的作用拋射藥液的動(dòng)力兼溶劑。 2)拋射劑的種類:一般分為氟氯烷烴(又稱氟里昂Fieon)、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體三類。 (1)氟氯烷烴類即氟利昂(Freon)類,常用的有F11、F12和F14 ,多混合使用。不宜心臟疾病患者作為吸入氣霧劑使用。能破壞大氣中的臭氧層。 (2)碳?xì)浠衔锟捎玫挠斜、正丁烷等。不宜單?dú)使用,常與氟氯烷烴類合用。 (3)壓縮氣體液化的二氧化碳、氮?dú)獾取?BR>2.藥物與附加劑 1)藥物 可是液體、固體和半固體。不溶性的藥需微粉化,并干燥至含水量在0.03%以下。 2)潛溶劑用于溶液型氣霧劑 3)潤(rùn)濕劑用于混懸型氣霧劑 4)乳化劑用于乳劑型氣霧劑 5)抗氧劑 6)防腐劑 3.耐壓容器玻璃容器 塑料容器 金屬容器 4.閥門系統(tǒng)控制內(nèi)容物噴出(并可控制噴出劑量);防止泄漏。 7.1.6氣霧劑的制備工藝【熟】 容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配→藥物的配制與分裝→充填拋射劑→質(zhì)量檢查 7.2噴霧劑與吸入粉霧劑 7.2.1噴霧劑 1.概念 用灌裝在容器中的壓縮氣體或借助手動(dòng)泵壓縮空氣作為動(dòng)力的噴霧器,將含藥的內(nèi)容物噴出的制劑,稱噴霧劑或氣壓劑。內(nèi)容物為液體時(shí),以細(xì)小或較大的液滴噴出;內(nèi)容物為半固體時(shí),以條狀被擠出。 2.質(zhì)量要求 1)藥物分散均勻、穩(wěn)定。溶液型噴霧劑的藥液要澄明;乳劑型噴霧劑分散相在分散介質(zhì)中應(yīng)分散均勻;混懸型噴霧劑中的藥物應(yīng)微粉化。 2)無(wú)毒、無(wú)刺激。 3)用于創(chuàng)面的應(yīng)無(wú)菌。 7.2.2吸入粉霧劑 1.概念 采用特殊的霧化裝置,將藥物的微粉霧化,由患者主動(dòng)吸入霧化藥物的一種制劑。 7.3膜劑 7.7.3.1膜劑的概念【熟】 藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。 分類:膜劑可供口服、口含、舌下或粘膜給藥,外用可作皮膚創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面 的覆蓋。據(jù)膜劑的結(jié)構(gòu)類型分類,有單層膜、多層膜(復(fù)合)與夾心膜等。 7.7.3.2膜劑的特點(diǎn) 1.給藥途徑多可口服、口含、舌下或粘膜給藥、皮膚用藥等。 2.劑量準(zhǔn)確 3.穩(wěn)定性好 4.可控制藥物釋放速度 5.載藥量少僅適用于劑量小的藥物。 7.3.3質(zhì)量要求 外觀應(yīng)完整光潔,厚度一致,色澤均勻,無(wú)明顯氣泡;劑量準(zhǔn)確;性質(zhì)穩(wěn)定;無(wú)刺激性、毒性。 7.3.4常用的成膜材料與附加劑【熟】 ①天然或合成高分子化合物有明膠、阿拉伯膠、瓊脂等;成膜性差,與其它成膜材料合用。 ②聚乙烯醇(PVA) 其聚合度和醇解度不同則有不同的規(guī)格和性質(zhì)。05—88和17—88等規(guī)格,平均聚合度分別為500。600-和1700~1800,以“05”和“17"表示。兩者醇解度均為88%±2%,以“88”表示。均能溶于水,PVA05—88聚合度小,水溶性大,柔韌性差;PVAl7—88聚合度大,水溶性小,柔韌性好。以1:3混合使用則能制得很好的膜劑。 ③乙烯一醋酸乙烯共聚物 (EVA)常用于制備制備眼、陰道、子宮等控釋膜劑。 7.3.5制備方法 (一)膜劑一般組成 主藥 成膜材(PVA等) 0~0.70%(W/W) 增塑劑(甘油、山梨醉等) 30%~100% 表面活性劑(聚山梨酯80、十二烷基硫酸、豆磷脂等) 0—0.20% 填充劑(CaC03.SiO2、淀粉) 1%一2% 著色劑(色素,Ti02等 O—O.20% 脫膜劑(液體石蠟) 0~2%(W/W) (二)制備方法【熟】 1.勻漿流延成膜法 2.壓-融成膜法(熱塑制膜法) 3.復(fù)合制膜法適用于緩釋膜劑的制備 7.4涂膜劑 7.4.1概念 【熟】將藥物和成膜材料溶解在揮發(fā)性有機(jī)溶劑中制成的外用液體制劑。使用時(shí)涂于患處,溶劑揮發(fā)能形成薄膜。 7.4.2特點(diǎn) 1.制備簡(jiǎn)單,使用方便。 2.涂于患處形成薄膜,對(duì)患處有保護(hù)作用,又能釋放藥物起治療作用。 3.一般用于治療慢性無(wú)滲出液的皮損、過(guò)敏性皮炎、牛皮癬、神經(jīng)性皮炎等。 4.有機(jī)溶媒易揮發(fā)、燃燒,制備和貯存中應(yīng)減少揮發(fā),防止燃燒。 7.4.3涂膜劑的處方組成 1.藥物 2.成膜材料聚乙烯縮甲乙醛、聚乙烯縮丁醛、火棉膠等。 3.溶劑 乙醇、丙酮、乙醚等。 4.增塑劑鄰苯二甲酸二丁酯等。 7.4.4制備方法 將藥物、成膜材料、增塑劑共同用溶劑溶解,混勻,分裝于密閉的容器中,即得。 藥劑學(xué)輔導(dǎo)6 8 注射劑與滴眼劑(1)
重點(diǎn)內(nèi)容 1.注射劑的概念、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求 2.注射用水的概念及質(zhì)量要求 3.注射劑的附加劑 4.熱原的概念、組成、性質(zhì)、污染熱原的途徑及熱原的除去方法 5.溶解度及溶解速度的概念,影響溶解度及溶解速度的因素及增加溶解度的方法 6.濾過(guò)的概念 7.注射劑的制備過(guò)程 8.滅菌的概念和物理滅菌法 9.輸液的概念和質(zhì)量要求 10.營(yíng)養(yǎng)輸液和血漿代用液的概念、種類和質(zhì)量要求 11.注射用無(wú)菌粉末、凍干制品 12.滲透壓的調(diào)節(jié) 13.滴眼劑的概念和質(zhì)量要求 次重點(diǎn)內(nèi)容 1.注射劑的給藥途徑 2.濾過(guò)的原理、方法、影響因素及濾過(guò)器 3.空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定方法及潔凈室的設(shè)計(jì) 4.空氣濾過(guò)的原理及影響因素 5.D.z、F、Fn值的含義 6.冷凍干燥的基本原理 7.滴眼劑的附加劑和制備過(guò)程
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