第0119題

答案：B、C、E
解答：本題出自《進(jìn)口藥品管理辦法》，要求考生掌握進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《進(jìn)口藥
品管理辦法》第十二條規(guī)定：“進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用的藥典�！闭�確答案是B、C、E。

第0120題

答案：A、C、D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容�！秶�家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第四條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；術(shù)語、符號、代號、通用技術(shù)語言要求。”正確答案是A、C D。

第0121題

答案：A、E
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉制藥機(jī)械類醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍�！秶�家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第三條規(guī)定：制藥機(jī)械類醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括；制藥機(jī)械與設(shè)備；藥品包裝機(jī)械；制藥用監(jiān)測及藥品檢驗(yàn)儀器。因此，正確答案為A、E。

第0122題

答案：A、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP適用的范圍�！端幤�
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。大輸液、片劑、膠囊劑、丸劑的生產(chǎn)屬制劑生產(chǎn)。因此，正確答案為A、C、D。

第0123題

答案：A、B、C
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握這三類特殊管理的藥品銷售、使用的有關(guān)規(guī)定�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第二十一條規(guī)定：麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，在沒有病床、具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件，并經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療單位中使用。

《精神藥品管理辦法》第十條規(guī)定：第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
醫(yī)藥零售商店不是銷售原料藥，自然也不能銷售精神藥品原料藥。
所以，正確答案為A、B、C。

第0124題

答案：A、C、D
解答：本題出自《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生熟悉新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)應(yīng)履行的義務(wù)。根據(jù)《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第四條規(guī)定：“新藥研制單位在轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，除與受讓方簽訂合同外，須將‘新藥證書’副本交給受讓方，并有責(zé)任將全部技術(shù)無保留地轉(zhuǎn)給受讓方，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。”因此，正確答案為A、C、D。

第0125題

答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》，要求考生掌握在
何種情況下，企業(yè)合格證可能被注銷或收回。 《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》第八條規(guī)定：企業(yè)有下殲情況之一，就可注銷或收回其合格證：1．生產(chǎn)(經(jīng)營)假藥；2．轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》；·3．擅自生產(chǎn)(經(jīng)營)國家實(shí)行專項(xiàng)管理或指令性計(jì)劃管理的特定藥品、中藥材等；4．因生產(chǎn)(經(jīng)營)劣藥、發(fā)生重大質(zhì)量事故、超越生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍、易地經(jīng)營等經(jīng)發(fā)證部門通知限期整改后仍達(dá)不到要求；5．企業(yè)變更與終止；6．嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。因此，正確答案是A、B、C、D、E。

第0126題

答案：C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)�！端幤钒�裝管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品包裝必須符合國家標(biāo)難、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行�！币虼�，正確答案是C、D、E。

第0127題

答案：A、C、D、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握國務(wù)院衛(wèi)生行政部門重點(diǎn)審查藥品廣告的重點(diǎn)媒介�！端幤窂V告審查辦法》附件四國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查藥品廣告的重點(diǎn)媒介目錄中包括報(bào)紙、電視、廣播。報(bào)紙有：人民日報(bào)、法律日報(bào)、經(jīng)濟(jì)日報(bào)、農(nóng)民日報(bào)、健康報(bào)、中國中醫(yī)藥報(bào)、中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)、光明日報(bào)、科技日報(bào)、工人日報(bào)、中國青年報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)、中國質(zhì)量報(bào)。因此，正確答案是A、C、D、E。

第0128題

答案：A、C、D、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握新藥命名的基本要求。《新藥審批辦法》第五條規(guī)定：“新藥名稱要明確、簡短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號及容易混同或夸大療效的名稱�！币虼�，正確答案是A、C、D、E。

第0129題

題號：129
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識(shí)》，要求考生熟悉國家基本藥物的特點(diǎn)�！端幨鹿芾碇�識(shí)》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)介紹了國家基本藥物的概念及特點(diǎn)，其特點(diǎn)是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便。正確答案是A、B、C、E。

第0130題

第0131題

答案：B、C、D、E
解答：本題出白《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，要求考生了解計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具使用應(yīng)具備的條件�！吨腥A人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七條規(guī)定：“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件： (一)經(jīng)計(jì)量檢定合格； (二)具有正�！�工作所需要的環(huán)境條件；
(三)具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；(四)具有完善的管理制度�！币虼�，正確答案是B、C、D、E。該細(xì)則第四條計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用條件與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的使用條件有相似之處，但也有差別，考生要注意區(qū)別。

第0132題

答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批號的含義與作用。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條規(guī)定：“批號”指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母
加數(shù)字，用于可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。所以，正確答案是B、C、D。

第0133題

答案：A、B、D
本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》要求考
生掌握藥品認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)�！蛾P(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定：藥品認(rèn)證的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為GMP(1992年修訂)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以，正確答案是A、B、D。

第0134題

答案：C、E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握一、二類新藥試產(chǎn)品的供應(yīng)及使用規(guī)定�！缎滤帉徟�辦法》第十五條規(guī)定：第一、二類新藥試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省”、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售。因此，正確答案是C、E。

第0135題

答案：B、C、D
解答：本題出自《藥品行政保護(hù)條例》，要求考生熟悉申請行政保護(hù)的條件�！端幤沸姓�保護(hù)條例》第五條規(guī)定：“申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(一)1993年1月1目前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；(三)提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的�！币虼�，正確答案是B、C、D。

第0136題

答案：A、B、D
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握儲(chǔ)存藥品的基本要求。根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條的要求，儲(chǔ)存藥品應(yīng)遵守以下各點(diǎn)：1．藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴(yán)格分開存放。性能相互影響、容易串味的品種應(yīng)分開存放。2．應(yīng)專庫或?qū)９翊娣怕樽硭幤贰⒁活惥�神藥品、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品，并指定雙人雙鎖保管，專帳記錄。3．對危險(xiǎn)品必須按其危險(xiǎn)性質(zhì)，嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫。4．應(yīng)按照效期遠(yuǎn)近依次堆放有效期商品，并按照《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》規(guī)定的期限，定期報(bào)告業(yè)務(wù)部門及時(shí)銷售，等等。因此，正確答案為A、B、D。

第0137題

答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解人民法院審理行政案
件實(shí)行的制度。《中華人民共和國行政訴訟法》第六條規(guī)定：“人民法院審理行政案件，依
法實(shí)行合議、回避、公開審判和兩審終審制度�！币虼耍�正確答案是A、B、C、E。

第0138題

答案：A、B、C、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握購進(jìn)商品的原則�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，購進(jìn)的商品必須符合的原則有：1．必須是經(jīng)醫(yī)藥、衛(wèi)生、計(jì)量、化工、輕工等行政管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)的工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品；2．具有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3．藥品必須有注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；……；6．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、性能安全可靠、符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
第4、5、7、8、9款還對實(shí)行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品、醫(yī)療器械、包裝和標(biāo)志、進(jìn)口藥品
等的購入原則進(jìn)行了規(guī)定。所以，正確答案是A、B、C、E。

第0139題

第0140題

答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉《中藥品種保護(hù)條例》的適用對象�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第二條規(guī)定：本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品�！币虼耍�正確答案是A、B、E。

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