第2題
答案：A
解答：本題出自《全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試大綱》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)�！犊荚嚧缶V》規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)準(zhǔn)人性考試。凡經(jīng)過本考試并成績合格者，國家發(fā)給‘執(zhí)業(yè)藥師資格證書’，表明具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力”。故本題的最佳答案為A。

第3題
答案：C
解答：本題出自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，要求考生掌握對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰�！锻ㄖ�》指出：國務(wù)院決定對藥品購銷活動中的回扣違法行為進(jìn)行一次專項檢查，并責(zé)成國家工商行政管理局會同衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實施。要組成聯(lián)合組，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購銷情況進(jìn)行抽查，重點查處典型案件。對檢查出來的單位或個人除沒收收受的回扣款等非法所得外，并以行賄、受賄論處；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。根據(jù)此規(guī)定，本題的最佳答案為C。

第4題
答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的定義�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第一章總則第二條規(guī)定；“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品�！惫时绢}的最佳答案為B。備選答案E，是任何藥物都具有的特征，即用之得當(dāng)可以治病，用之不當(dāng)可以致病。備選答案A、C、D也都不是麻醉藥品的定義。

第5題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義。《中華人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品�！惫时绢}最佳答案為C

第6題
答案：E
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)條例》、《國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄》。要求考生熟悉屬于二級保護(hù)的野生藥材物種。國家對野生藥材資源實行保護(hù)，重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級。一級是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，目前僅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四種。二級是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，目前共有二十七種。三級是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，目前共有四十五種。黃連在《國家重點保護(hù)野生藥材物種》分級中為二級，故本題最佳答案為E。備選答案中川貝母屬于三級保護(hù)；備選答案中細(xì)辛、五味子和山榮英，都不屬于國家重點保護(hù)藥材物種。

第7題
答案：C
解答：本題出自國家醫(yī)藥管理局《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局為推行GMP八年規(guī)劃的分步實施方案的劃分原則�！蛾P(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》中，實施規(guī)劃和GMP指南棚： “國家醫(yī)藥管理局在組織實施GMP過程中，考

第0071-75題

解答：本組試題要求考生熟悉《藥品使用管理規(guī)范》、《藥品評價管理規(guī)范》、《藥品研
究開發(fā)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》等質(zhì)量管理規(guī)范(定)的英文縮寫。
《藥品使用管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlU況Practice，縮寫為GUP，故71題的正確
答案為B。
《藥品評價管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlEvaluate Practice，縮寫為GEP，故72題的
正確答案為C。
《藥品研究開發(fā)管理規(guī)范》的英文名稱是GtxXl Research Practice，縮寫為GRP,故73
題的正確答案為D。
《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的英文名稱是Good Clinical Practice，縮定為GCP，故74
題的正確答案為E。
《藥品非臨床試驗管理規(guī)定》(又稱《藥品實驗室研究管理規(guī)定》，《藥品非臨床研究質(zhì)
量管理規(guī)定》)的英文名稱是Good laboratory Practice，縮寫為GLP，故75題的正確答案
為A。

第0076-80題

答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點。
《藥品廣告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機(jī)關(guān)對廣
告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實
性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決
定通知書》�！币罁�(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A。
《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；藥品廣告內(nèi)
容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號。因此77題、78題的正確答案為D。
《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查。”故79題的正確答案為E。
《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C。

第0081-85題

答案：81．C 82． C 83．B 84，B 85．C
解答：本組試題出自1996年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
加強藥品管理工作的通知》，要求考生掌握本通知的基本精神實質(zhì)。
通知指出：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品
結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)問題”；又指出：“衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部
門，組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查”；同時要求“抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題，進(jìn)行全面的自查自納”。因此，81題、82題和85、題正確答案均為C。
通知規(guī)定：“各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人時’， “逾期不自查糾正的，要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分”；“國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實施方案，在2000年前完全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。”因此，83題和84題正確答案為B。

第0086-90題

答案：86．A 87．B 88．D 89．C 90．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。
根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A；中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B；以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D。
《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C。
《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：…天然藥物中提取的有效部位及其制劑’(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理�！币虼�，90題的正確答案為D。

第0091-95題

答案：91．B 92．D 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《藥品行政保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，要求考生掌握和熟悉違反以上法規(guī)和條例進(jìn)行行政處罰的國家行政執(zhí)法部門，并區(qū)別其各自的職權(quán)。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)”，有權(quán)撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號；《麻醉藥品管理辦法》第七章第三十條規(guī)定：凡違反本辦法規(guī)定，‘‘擅自配制和出售麻醉藥品制劑”，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門處罰。因此，9l題和94題正確答案為B�！端幤沸姓�保護(hù)條例》第十九條：“未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為”；《野生藥材資源保護(hù)管理條例》第十八條：“違反本條例第六條(禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種)……規(guī)定的。由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。”因此，92題和95題正確答案為D。
根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第三十九條規(guī)定：“侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)，未構(gòu)成犯罪的，工商行政管理部門可以處以罰款”。故93題正確答案為A。

第0096-100題

答案：96．A 97．B 98．A 99．D 100．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”；“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：“工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定”；“臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生
部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，故97題的正確答案為B。地方標(biāo)準(zhǔn)(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)”；“醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D。

第0101-105題

答案：101．A 102．B 103．D l04．A 105．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟(jì)效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約
能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。因此，101題和104題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)�！ひ虼�，102題和l05題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)低于國家行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于本辦法之列，故103題正確答案為D。

第0106-110題

答案：106．D 107．B 108．A 109．A 110．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握國家對中藥、化學(xué)藥及生化藥
的不同衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，口服抗生素制劑和不合生藥原粉的膏劑，暫不進(jìn)行限度
要求。故106題和110題正確答案為D。外用化學(xué)藥品lg或1ml不得檢出綠膿桿菌、金
黃色葡萄球菌。故107題正確答案為B�？诜�化學(xué)藥制劑和口服中藥制劑1g或lml不得
檢出大腸桿菌。因此，l08題和l09題正確答案為A。

第0111題

答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章，要求考生熟悉藥物專利保護(hù)的對象�！端幨鹿芾碇�識》第八章“藥品專利管理”中規(guī)定：“在藥物領(lǐng)域?qū)＠�保護(hù)對象為：新的藥物(新化合物)，藥物的制造方法；藥物組合物(制劑)；已知化合物的醫(yī)藥用途，已知藥物的新用途(第二適應(yīng)癥)；天然物質(zhì)�！币虼耍�本題正確答案為A、B、D、E。

第0112題

答案：A、C、D
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》和《中華人民共和國公司法》，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)有關(guān)證照州順序和創(chuàng)建有限責(zé)任公司的有關(guān)規(guī)定�！秶鴦�(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營業(yè)執(zhí)照》�！吨腥A人民共和國公司法》第二十三條規(guī)定：以商品批發(fā)為主的有限責(zé)任公司的注冊資本最低限額為50萬元人民幣3第五十八條規(guī)定：國家公務(wù)員不得兼任公司的董事、監(jiān)事、經(jīng)理。正確答案為A、C、D。
《中華人民共和國公司法》第二十條規(guī)定：有限責(zé)任公司由2個以上50個以下股東共
同出資設(shè)立。第十九條規(guī)定：股東共同制定公司章程。因此，備選答案B、E符合規(guī)定，不應(yīng)成為工商局拒絕的理由。

第0113題

答案：A、D、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉從事藥品非臨床安全性研究的有關(guān)規(guī)定�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第五條規(guī)定：“從事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機(jī)構(gòu)，并保障機(jī)構(gòu)建設(shè)和運行所需要的各項條件。”第六條規(guī)定要求研究單位(而非安全性研究機(jī)構(gòu))聘任熟悉本規(guī)定，并具有相應(yīng)知識與經(jīng)驗的人員組成質(zhì)量保證部門。第七條規(guī)定要求：安全性研究機(jī)構(gòu)(而非質(zhì)量保證機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)確定每項研究工作的專題負(fù)責(zé)人，由專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)該項工作的開展。根據(jù)第三十一條規(guī)定：研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人寫出總結(jié)報告，簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見。因此，正確答案為A、D、E。

第0114題

答案：C、E
解答：本題出自《關(guān)于加強藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的補充通知》，要求考生掌握省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品的批準(zhǔn)文號格式�！蛾P(guān)于加強藥品批準(zhǔn)文號監(jiān)督管理的補充通知》第二條規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用“省簡稱十衛(wèi)藥準(zhǔn)字十(年號)第××××××號”和“省簡稱十衛(wèi)藥健字十(年號)第××××號”藥品批準(zhǔn)文號格式。因此，正確答案為C、E。

第0115題

答案：A、C、E
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》，要求考生了解 目前藥品管理方面存在的主要問題�！秶鴦�(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》中指出，當(dāng)前在藥品管理方面存在不少問題，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之風(fēng)盛行，違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)。因此，正確答案為A、C、E。

第0116題

答案：A、B、D、E ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人 員的健康規(guī)定�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，……，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”。正確答案是A、B、D、E。

第0117題

答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)操作區(qū)衛(wèi)生管理的有關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：“生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴(yán)禁吸煙和帶入(或貯存)生活用品、食品及個人雜物等�！钡谒氖�二條規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物�！币虼耍�正確答案是A、B、D、E。

第0118題

答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握商品出庫原則�！夺t(yī)藥商品
質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出，和按批號
發(fā)貨的原則�！闭�確答案是A、B、E。

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