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8.12滴眼劑
8.12.1概念【掌】直接用于眼部的外用液體制劑。以水溶液為主，包括少數(shù)水性混懸液。
8.12.2分類
１．滴眼劑可工業(yè)生產(chǎn)，供治療和診斷使用，用于消炎、殺菌、散瞳、縮瞳、局麻等。
２．洗眼劑供眼部沖洗用，不發(fā)給病人自用。如生理氯化鈉溶液，2%硼酸溶液等。
8.12.3滴眼劑的質(zhì)量要求【掌】
質(zhì)量要求類似注射劑（除無(wú)熱原檢查外），只是嚴(yán)格程度有所不同。
１．無(wú)菌 眼部有無(wú)外傷是滴眼劑無(wú)菌要求嚴(yán)格程度的界限。用于眼外傷（包括手術(shù)后）的眼用制劑，要求絕對(duì)無(wú)菌。一般滴眼劑要求沒(méi)有致病菌，不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。
２．pH值 pH值在6~8范圍內(nèi)眼睛無(wú)不適感，控制在5~9范圍內(nèi)，一般可以耐受。
３．滲透壓滴眼劑的滲透壓應(yīng)與淚液相等，但眼球可適應(yīng)相當(dāng)于0.6%~1.5%氯化鈉溶液的滲透壓。
４．澄明度重點(diǎn)是檢查有無(wú)玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物粒度。對(duì)混懸型滴眼劑應(yīng)進(jìn)行微粒檢查，含15μm以下的顆粒不得少于90%。
５．粘度 應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼扯龋稍黾铀幬镌谘蹆?nèi)的停留時(shí)間，增強(qiáng)療效，又可減小刺激性。
６．穩(wěn)定性有一定的穩(wěn)定性。
７．刺激性無(wú)刺激性。
8.12.4滴眼劑的附加劑
１．pH調(diào)節(jié)劑 常用緩沖液，如磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液等。
２．滲透壓調(diào)節(jié)劑氯化鈉、磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液。
３．抑菌劑對(duì)于多劑量裝的滴眼劑可加入抑菌劑。抑菌劑的作用要迅速、對(duì)眼無(wú)刺激。常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯銨、三氯叔丁醇、羥苯酯類（尼泊金類）、山梨酸等。
４．粘度調(diào)節(jié)劑甲基纖維素（MC）、PVP、PVA等。合適的粘度在4.0~5.0cPa•s。
５．其他 與注射劑相似，有穩(wěn)定劑、增溶劑等。
8.12.5滴眼劑的制備
制備工藝與注射劑幾乎相同。
１．用于外傷和手術(shù)的滴眼劑按注射劑生產(chǎn)工藝制備，分裝于單劑量容器中密封或熔封，最后滅菌，不應(yīng)添加抑菌劑，一經(jīng)開(kāi)啟，不能放置再用。
２．一般滴眼劑應(yīng)在無(wú)菌條件下配液、分裝，可加入抑菌劑。若藥物穩(wěn)定，配液后可先裝在大瓶中滅菌，再在無(wú)菌條件下分裝�？啥鄤┝堪b。
8.12.6滴眼劑的藥物吸收途徑及影響因素
１．吸收途徑
１）角膜：藥物→角膜→前房→虹膜
２）結(jié)合膜：藥物→結(jié)合膜→鞏膜→眼球后部
２．影響藥物吸收的因素
１）藥物從眼瞼縫隙的損失
２）藥物通過(guò)外周血管的消除
３）pH與pKa
４）制劑的刺激性
５）滴眼劑的表面張力
６）滴眼劑的粘度
注射劑與滴眼劑歷年考題
A型題
1．關(guān)于滅菌法的敘述中哪一條是錯(cuò)誤的
A．滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法
B．微生物只包括細(xì)菌、真菌
C．細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的抗熱性，不易殺死、因此滅菌效果應(yīng)以殺死芽胞為準(zhǔn)
D．在藥劑學(xué)中選擇滅菌法與微生物學(xué)上的不盡相同
E．物理因素對(duì)微生物的化學(xué)成份和新陳代謝影響極大，許多物理方法可用于滅菌
提示：滅茵法是本章的一個(gè)重要內(nèi)容，掌握各種滅菌方法適用的環(huán)境和物品(答案B)
2．滴眼劑的抑菌劑不宜選用下列哪個(gè)品種
A．尼泊金類 B．三氯叔丁醇 C．碘仿 D．山梨酸 E．苯氧乙醇 (答案C)
3．大體積(>50m1)注射劑過(guò)濾和灌封生產(chǎn)區(qū)的潔凈度要求是
A．大于1000，000級(jí) B．100，000級(jí)
C．大于10,000級(jí) D．10，000級(jí) E．100級(jí)
提示：要掌握注射劑的不同生產(chǎn)工序?qū)崈魠^(qū)級(jí)別的要求(答案E)
4．制備注射劑的環(huán)境區(qū)域劃分哪一條是正確的
A．精濾、灌封、滅菌為潔凈區(qū)
B．精濾、灌封、安瓿干燥滅菌后冷卻為潔凈區(qū)
C．配制、灌封、滅菌為潔凈區(qū)
D．灌封、滅菌為潔凈區(qū)
E．配制、精濾、灌封、燈檢為潔凈區(qū)(答案B)
5．作為熱壓滅菌法滅菌可*性的控制標(biāo)準(zhǔn)是
A．F值 B．F0值 C．D值 D．z值 E．Nt值 (答案B)
6．有關(guān)滴眼劑錯(cuò)誤的敘述是
A．滴眼劑是直接用于眼部的外用液體制劑
B．正常眼可耐受的PH值為5．0=9．0
c．混懸型滴眼劑要求粒子大小不得超過(guò)50tan
D．滴入眼中的藥物首先進(jìn)人角膜內(nèi)，通過(guò)角膜至前房再進(jìn)入虹膜
E．增加滴眼劑的粘度，使藥物擴(kuò)散速度減小，不利于藥物的吸收 (答案E)
7．在注射劑中具有局部止痛和抑菌雙重作用的附加劑是
A．鹽酸普魯卡因 B．鹽酸利多卡因
c．苯酚 D．苯甲醇 E．硫柳汞 (答案D)
8．制備維生素c注射液時(shí)，以下不屬抗氧化措施的是
A．通入二氧化碳 B．加亞硫酸氫鈉
C．調(diào)節(jié)PH值為6．0-6．2 D．100"C 15min滅菌
E．將注射用水煮沸放冷后使用 (答案D)
9．油脂性基質(zhì)的滅菌方法可選用
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