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8.1.4注射劑的質(zhì)量要求【掌】
１．含量合格
２．無菌 不得含有任何活的微生物。
３．無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。
４．澄明度合格針對溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。
５．不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒，25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)
６．安全性不應(yīng)對組織產(chǎn)生刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)。
７．穩(wěn)定性保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。
８．pH值合格 控制在4~9范圍內(nèi)。
９．滲透壓合格脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲；輸液應(yīng)等滲或稍偏高滲；其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。
10．降壓物質(zhì) 必須符合規(guī)定，以保用藥安全。
8.2注射劑的溶劑與附加劑
8.2.1注射用水【掌】
１．注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別
純化水為原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試
驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水。為配制注射劑用的溶劑
滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注
射液的稀釋劑。
制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。
２．注射用水的質(zhì)量要求【掌】
１）必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）檢查。
２）一般檢查項(xiàng)目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項(xiàng)目)
３．注射用水的制備
１）原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。
２）蒸餾法制備注射用水
塔式蒸餾水器隔沫裝置能除熱原；廢氣排出器能除去二氧化碳、氨等廢氣(已淘汰)。
多效蒸餾水器耗能低、產(chǎn)量高、質(zhì)量優(yōu)、可自動控制。
汽壓式蒸餾水器與多效式蒸餾水器特點(diǎn)類似，但耗能較大。
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