二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　22、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責(zé)任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動(dòng)。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　26、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

　　了解定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　27、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　熟悉野生藥材物種分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　28、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　29、中華人民共和國價(jià)格法

　　熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　30、中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　31、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　32、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：14件

　　33、藥品注冊(cè)管理辦法

　　了解本法適用范圍。

　　了解藥品注冊(cè)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的定義。

　　了解藥物各期臨床試驗(yàn)的涵義。

　　了解新藥申報(bào)與審批的有關(guān)管理要點(diǎn)。

　　了解藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式及涵義。

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