藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的重要的藥品管理基本知識和藥事管理法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。

　　根據執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內容的總體要求分為掌握、熟悉。了解三個層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關的重要的內容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關的內容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關的內容要求了解。

　　考試內容以本大綱為準。需要納人考試內容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構決定。

　　「考試內容」

　　第一部　藥品管理

　　一、藥事與藥事管理

　　熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容。

　　熟悉我國藥事管理體制、組織機構及其職能。

　　二、藥品

　　掌握藥品質量、國家藥品標準的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理

　　掌握藥品監(jiān)督管理的主要內容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機構及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四、藥品管理

　　1、藥品注冊管理

　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內容。

　　掌握規(guī)范管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名、商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內藥品及進口藥品注冊程序。

　　2、處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥、非處方藥的分類管理的內容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的、意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導思想、目標及基本原則

　　3、特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

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