第0015題

題號(hào)：15
答案：C
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，注射劑、無(wú)菌沖洗劑最后洗瓶水應(yīng)使用注射用水(經(jīng)孔徑為0．45μm的濾膜過濾后使用)，所以只能選擇C。

第0016題

題號(hào)：16
答案：E
解答：過氧乙酸為強(qiáng)氧化劑。對(duì)金屬有腐蝕性。市售品為20％水溶液，對(duì)細(xì)菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的殺滅作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，釋釋液只能存放3天。

第0017題

第0018題

題號(hào)：18
答案：B
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量，GMP實(shí)施指南規(guī)定，對(duì)片劑生產(chǎn)中的質(zhì)量控制點(diǎn)、質(zhì)控項(xiàng)目、測(cè)試頻次都提出了明確要求。按題意，片重差異、平均片重、硬度、含量、均勻度雖均為壓片工序中應(yīng)控制的項(xiàng)目，但測(cè)試頻次內(nèi)規(guī)定每班定時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目只有平均片重。

第0019題

題號(hào)：19
答案：E
解答：根據(jù)題意，雖然《中國(guó)藥物大辭典》、《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國(guó)藥物大全》、《實(shí)用藥學(xué)辭典》、《藥品紅外光譜集》都是藥學(xué)工具書，但只有《藥品紅外光譜集》才是由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)組織編訂，配合藥典同時(shí)發(fā)行的藥學(xué)工具書。

第0020題

題號(hào)：20
答案：C
解答：計(jì)算機(jī)是貴重設(shè)備，為了保證機(jī)器的正常運(yùn)行和使用壽命，良好的工作環(huán)境是十分重要的，一般情況下，計(jì)算機(jī)機(jī)房要求達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈度，其粒度＜0．5μM，每升空間具有塵粒數(shù)小于10000粒。

第0031-35題

題號(hào)：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定制藥企業(yè)質(zhì)量管理中：檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師(或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人)批準(zhǔn)、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。

第0036-40題

題號(hào)：(36—40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品質(zhì)量的基本要求，是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)、流通與使用時(shí)，檢驗(yàn)和評(píng)定藥品質(zhì)量的法定技術(shù)依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際，制定的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是作為判定產(chǎn)品能否出廠的依據(jù)，是企業(yè)的技術(shù)法規(guī)。
根據(jù)上述內(nèi)容，企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)所用的標(biāo)準(zhǔn)也是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)。用戶對(duì)藥品質(zhì)量提出異議后判定標(biāo)難屬藥品使用中藥品質(zhì)量的評(píng)定，企業(yè)留樣考察執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)屬藥品生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量的評(píng)定，為此均按法定標(biāo)準(zhǔn)。

第0041-45題

題號(hào)：(41—45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化鈉易引濕，濕度太高易引濕而變性，要密閉貯藏。精制白喉抗毒素是生物制品，應(yīng)貯藏于冷庫(kù)，以免受溫度影響，若溫度太高易變質(zhì)失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是動(dòng)物臟器制劑，易吸潮發(fā)霉變質(zhì)。硫酸阿托品帶有結(jié)晶水，濕度太低，太干燥，結(jié)晶水會(huì)丟失，因而影響使用劑量。甲狀腺糖衣片吸潮后糖衣片會(huì)粘連，嚴(yán)重時(shí)膨脹破裂。

第0046-50題

題號(hào)：(46—50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏要求分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)(2—10℃)；陰涼庫(kù)(20℃以下)；常溫庫(kù)(0—30℃)。各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在60％一75％之間。

第0051-55題

題號(hào)：(51—55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非處方藥英文縮寫0TC(over the counter dtug)，美國(guó)食品與藥品管理局英文縮寫FDA(Food and Drug Administration)，世界衛(wèi)生組織英文縮寫WHO(World Health Organization)，非處方藥又稱大眾藥或柜臺(tái)藥，英文縮寫0TC，美國(guó)藥典英文縮寫USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是計(jì)算機(jī)用的穩(wěn)壓電源。

第0056-60題

題號(hào)：(56—60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞屬于重金屬類消毒劑，環(huán)氧乙烷屬于烷基化合物類消毒劑，高錳酸鉀屬于氧化劑消毒劑，甲醛屬于醛類消毒劑，新潔爾滅屬于表面活性劑。

答案：

第0071-75題

題號(hào)：(71—75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)工藝用水管理中注射劑瓶子的初洗、口服劑配料須用去離子水；注射劑最后洗瓶水、注射劑配料須用注射用水；口服劑瓶子初洗應(yīng)用飲用水，不必用去離子水或注射用水。

第0076-80題

題號(hào)：(76—80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP實(shí)施指南中規(guī)定，濕熱滅菌適用于耐濕、耐熱物品的滅菌，干熱滅菌適用于設(shè)備、容器等耐熱物質(zhì)的滅菌。
由上規(guī)定，膠塞、工作服滅菌采用濕熱滅菌，粉針空瓶滅菌采用干熱滅菌，生產(chǎn)用的金屬工具可采用濕熱滅菌，也可采用于熱滅菌，無(wú)菌原料藥的塑料包裝袋采用環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱或干熱滅菌均不采用。

第0081-85題

題號(hào)：(81—85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立商品養(yǎng)護(hù)檔案和藥品質(zhì)量檔案。81題是醫(yī)藥商品養(yǎng)護(hù)檔案和醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案內(nèi)容，應(yīng)選C；82題、83題都是醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案內(nèi)容，應(yīng)選B；84題僅是醫(yī)藥商品養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容，應(yīng)選A；85題不是A、B兩項(xiàng)檔案內(nèi)容，應(yīng)選D。

第0086-90題

題號(hào)：(86—90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根據(jù)GSP和“藥品管理法”規(guī)定，質(zhì)量驗(yàn)收組設(shè)在倉(cāng)儲(chǔ)部門，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門�；�驗(yàn)室承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量化驗(yàn)和檢測(cè)任務(wù)。負(fù)責(zé)藥品宣傳的不屬質(zhì)量驗(yàn)收組和化驗(yàn)室。

第0091-95題

題號(hào)：(91—95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按衛(wèi)生部規(guī)定杜冷丁、嗎啡屬于麻醉藥，安鈉咖和強(qiáng)痛定屬于一類精神藥。毛果蕓香堿屬于毒性西藥。

第0096-100題

題號(hào)：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量，GMP實(shí)施指南規(guī)定了片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)，其中粉碎工序原輔料的質(zhì)控項(xiàng)目為異物，制粒工序質(zhì)控項(xiàng)目有含量與水分，壓片工序質(zhì)控項(xiàng)目有外觀與含量，包裝工序的質(zhì)控項(xiàng)目為數(shù)量與瓶簽及內(nèi)外包裝的質(zhì)量?jī)?nèi)容，洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項(xiàng)目為清潔度與干燥。粉碎工序的原輔料、包裝工序和洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項(xiàng)目均無(wú)外觀和含量這二項(xiàng)內(nèi)容。

第0111題

題號(hào)：111
答案：B、E
解答：GMP實(shí)施指南中規(guī)定，制藥生產(chǎn)設(shè)備管理中同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次。

第0112題

題號(hào)：112
答案：A、B、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥工業(yè)用水按水質(zhì)可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。

第0113題

題號(hào)：113
答案：B、C、D
解答：中華人民共和國(guó)藥典與衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)都屬于法定標(biāo)準(zhǔn)。
要解答此題，必須要看懂藥品標(biāo)準(zhǔn)WS——1一C3—0032—89是89年衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)，所以此標(biāo)準(zhǔn)屬于衛(wèi)生部部頒標(biāo)淮，又屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，歸于法定標(biāo)準(zhǔn)。

第0114題

題號(hào)：114
答案：A、B、C
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)質(zhì)控部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)、不合格的半成品(中間體)流人下工序、不合格的成品出廠。
又本題所示：批準(zhǔn)銷毀不合格產(chǎn)品及對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進(jìn)行更正，按GMP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，屬制藥企業(yè)的技術(shù)部門的工作，不屬質(zhì)檢部門的工作。

第0115題

題號(hào)：115
答案：B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量審計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施及設(shè)備是否與預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查。所以答案只能為B、C、D。

第0116題

題號(hào)：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法的認(rèn)證內(nèi)容包括對(duì)檢驗(yàn)用儀器性能試驗(yàn)、精密度測(cè)定、回收率試驗(yàn)、線性試驗(yàn)以及排除輔料干擾的選擇性試驗(yàn)。所以本答案為A、B、D、E。

第0117題

第0118題

題號(hào)：118
答案：A、C、D
解答：GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。

第0119題

第0120題

題號(hào)：120
答案：B、C
解答：GSP規(guī)定，藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄不得用鉛筆填寫記錄，字跡應(yīng)清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章，注明日期，簽名要寫全名，不得只寫姓氏。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容填寫一律用“一”表示。

第0121題

第0122題

題號(hào)：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程，重點(diǎn)在于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的5個(gè)環(huán)節(jié)；進(jìn)貨，入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核和售后追蹤服務(wù)。

第0123題

題號(hào)：123
答案：A、C
解答：復(fù)方樟腦酊和速可眠膠囊是國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定的一類精神藥。

第0124題

題號(hào)：124
答案：A、B、D、E
解答：國(guó)家基本藥物目錄遴選的原則有臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重等。

第0125題

題號(hào)：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非處方藥，非處方藥的特點(diǎn)是作用溫和，療效可靠；在規(guī)定的使用條件下比較安全；購(gòu)買、使用、攜帶和貯藏均較方便；價(jià)格比較便宜，大眾可以承受；對(duì)非處方藥的包裝有更加細(xì)致的要求。 第0126題

題號(hào)：126
答案：B、D
解答：無(wú)菌系藥品中不含任何活的微生物，如細(xì)菌、霉菌、病毒等。無(wú)菌產(chǎn)品主要包括注射劑、眼用制劑和無(wú)菌沖洗劑。按本題內(nèi)容，只有眼用制劑和注射劑屬無(wú)菌產(chǎn)品。

第0127題

題號(hào)：127
答案：A、B、C、D、E
解答：人員污染、空氣污染、接觸污染、由于昆蟲等其他因素污染、水質(zhì)污染，都是微生物污染的途徑，因此實(shí)施無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌控制是針對(duì)上述污染途徑而設(shè)置的。

第0128題

題號(hào)：128
答案：A、C
解答：藥品說(shuō)明書是醫(yī)師、藥師和患者在治療用藥時(shí)的依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳藥品特性、指導(dǎo)合理用藥的主要媒介，因此撰寫藥品說(shuō)明書的原則即必須保持真實(shí)性和一致性，而夸大宣傳，搞得花花俏俏，或者單獨(dú)強(qiáng)調(diào)理論依據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都是不妥的，可見該題答案應(yīng)選A、C。

第0129題

題號(hào)：129
答案：B、D、E
解答：《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中草藥》屬于藥學(xué)期刊雜志，不屬于選擇對(duì)象。而《中國(guó)藥物大辭典》、《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國(guó)藥物大全》則屬于國(guó)內(nèi)主要藥學(xué)工具書。

第0130題

答案：A、B、C、E
解答：《綜合知識(shí)與技能》第十六章第五節(jié)第86頁(yè)已對(duì)嚴(yán)格管理軟盤方面做了明確要求。答案ABCE都在其中，而D不準(zhǔn)軟盤拷貝顯然是因噎廢食，不能選擇。

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