答案
綜合知識與技能 第8l一85題
答案：81．C 82．A 83．B 84．D 85．D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，工藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長和總工程師簽字及批準(zhǔn)；崗位操作法應(yīng)由車間技術(shù)人員、技術(shù)主任簽字及批準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)；檢驗(yàn)報(bào)告單由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)人審查、簽字，檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字。

綜合知識與技能 第86—90題
答案：86．C 87．D 88．C 89．B 90．A
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，去離子水與蒸餾水均可用于非無菌原料藥精制及制備注射用水的水源，蒸餾水用作溶劑，去離子水用于口服劑配料、洗瓶，而注射用水用于無菌原料藥精制。

綜合知識與技能 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．B 94．D 95．D
解答：GSP及GMP實(shí)施指南規(guī)定如下：
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后1年，故91題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)報(bào)告單按批號保存3年或藥品有效期后1年，故92題選C。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售記錄至少保存藥品有效期后1年，故93題選B。
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄保存5年，故94題選D。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)化驗(yàn)原始記錄保存5年，故95題選D。

綜合知識與技能 第96—100題
答案：96．C 97．A 98．B 99．B 100．D
解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指在規(guī)定的儲存條件下仍易變質(zhì)的品種，及有效期在2年之內(nèi)的一些品種等。所以97題答案是A。在質(zhì)量檢查中，應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn)的是指易變質(zhì)的品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號品種，儲存2年以上的品種，近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種，所以第98、99題答案是B。而96題答案是C。因易變質(zhì)的品種既是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，又應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送驗(yàn)。第100題答案是D。

綜合知識與技能 第101—105題
答案：101．B 102．C 103．A 104．B 105．D
解答：非處方藥是指不需要醫(yī)生處方，可由病人自行在藥房、藥店選購使用的藥品。非處方藥又稱柜臺藥或大眾藥。所以第101題，104題的答案是B。處方藥是指必須憑醫(yī)生處方才能從藥房或藥店購買的藥物。處方藥一般都具有強(qiáng)烈的藥理作用。專用性強(qiáng)，副作用較大，只有在有處方權(quán)的專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能安全使用。所以103題的答案是A。處方藥、非處方藥的目錄都由政府衛(wèi)生行政部門公布。所以第102題的答案是C。保健品既不是非處方藥，也不是處方藥，所以105題答案是D。

綜合知識與技能 第111題
答案：A、B、C、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，不合格成品不準(zhǔn)出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)的成品及未出具檢驗(yàn)報(bào)告的成品，因存在合格或不合格兩種可能，在未確定合格前不能出廠，超過有效期的成品按藥品管理法屬劣藥，即使仍符合法定標(biāo)準(zhǔn)的成品也不能出廠。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品當(dāng)然可以出廠。按本題要求，答案應(yīng)為A、B、C、E。

綜合知識與技能 第112題
答案：A、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，工藝用水管理要求的內(nèi)容有：工藝用水應(yīng)制定“工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程”，注射用水至少每周全面檢查一次，純水每2h在制水工序抽查部分項(xiàng)目一次，純水在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存，注射用水宜用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐貯存，并在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。因此B、C、E項(xiàng)不合要求。本題答案應(yīng)為A、D。

綜合知識與技能 第113題
答案：A、B、C
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，清潔衛(wèi)生規(guī)程的主要內(nèi)容為：清潔工作范圍、內(nèi)容；清潔方法、程序；清潔劑、消毒劑、滅蟲劑及配制；清潔工作頻次；清潔衛(wèi)生檢查及評價(jià)。可見，本題中D、E出示內(nèi)容不合本題題意，本題答案為從B、C。

綜合知識與技能 第114題
答案：A、B、C、D、E
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡介，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，歷年質(zhì)量情況及評比，留樣觀察情況，與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況，重大質(zhì)量事故，用戶訪問意見，檢驗(yàn)方法變更情況，提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。對照本題給出的五個(gè)答案，均屬規(guī)定內(nèi)容。

綜合知識與技能 第115題
答案：A、B、C、D、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂：成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；半成品(中間體)、副產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原輔料貯存期的規(guī)定。故本題出示答案均屬規(guī)定內(nèi)容。

綜合知識與技能 第116題
答案：A、B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，企業(yè)實(shí)施GMP自檢報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢查記錄、檢查的評價(jià)意見和建議，采取的措施等。本題A、B、C、D出示內(nèi)容屬自檢報(bào)告內(nèi)容。

綜合知識與技能 第117題
答案：A、E
解答：GMP規(guī)定，麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，在儲存和保管中應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理制度。所以第117題答案是A、E。

綜合知識與技能 第118題
答案：A、B、C、D
解答：藥品儲存過程中，受溫度、濕度、日光照射、空氣中二氧化碳等外界因素影響，會發(fā)生質(zhì)量變化。所以答案應(yīng)是A、B、C、D。而聲波對藥品質(zhì)量無影響。

綜合知識與技能 第119題
答案：A、B、D
解答：GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量事故報(bào)告制度是17種管理制度中的內(nèi)容之一。在質(zhì)量事故報(bào)告制度中規(guī)定了質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。

綜合知識與技能 第120題
答案：A、B、C、D、E
解答：化驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具需登記造冊，報(bào)當(dāng)?shù)赜?jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用�；�驗(yàn)室強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具主要包括：玻璃液體溫度計(jì)、祛碼、天平、酒精計(jì)、密度計(jì)、火焰光度計(jì)、糖量計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、酸度計(jì)等。

綜合知識與技能 第121題
答案：A、B、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品的出庫原則是：先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出，近期先出。

綜合知識與技能 第122題
答案：C、D、E
解答：對不可供藥用的毒性藥品，須經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)主管部門批準(zhǔn)后方可銷毀，銷毀時(shí)必須由銷毀批準(zhǔn)人員，銷毀人員，監(jiān)埋人員簽字蓋章。

綜合知識與技能 第123題
答案：A、C、D
解答：衛(wèi)生部1996年1月公布了精神藥品目錄表。強(qiáng)痛定、丁丙諾啡、哌醋甲酯都是我國已生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的一類精神藥品。

綜合知識與技能 第124題
答案：A、B、C
解答：非處方藥是指不需要醫(yī)生處方可由病人自行在藥房、藥店選購的藥品。非處方藥的目錄由政府衛(wèi)生行政部門公布。非處方藥來源于處方藥，是經(jīng)臨床長期使用，并由醫(yī)藥專家評審遴選，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批頒布的藥物。

綜合知識與技能 第125題
答案：B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，大輸液生產(chǎn)中，可以在潔凈度10000級環(huán)境里局部100級條件下進(jìn)行的工序有精濾、灌裝、放膜、上塞。稀配生產(chǎn)操作應(yīng)在10000級區(qū)內(nèi)進(jìn)行，翻塞生產(chǎn)操作應(yīng)在l00000級區(qū)內(nèi)進(jìn)行，故本題答案應(yīng)為B、C、D。

綜合知識與技能 第126題
答案：A、B、C、D
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，片劑生產(chǎn)過程中原輔料要預(yù)處理，配料中處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，制粒中使用的容器應(yīng)潔凈，無異物，整粒中整粒機(jī)必須裝有除塵裝置，壓片中壓片室與外室保持相對負(fù)壓。本題B所示的相對正壓與規(guī)定正相反，不合要求。本題答案為人B、C、D。

綜合知識與技能 第127題
答案：A、B、D
解答：藥品說明書既不是論文，也不是廣告。藥品說明書是醫(yī)師、藥師和病人在治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，是藥品報(bào)請審批的必備材料之一，也是藥品生產(chǎn)單位承擔(dān)法律責(zé)任的重要依據(jù)。

綜合知識與技能 第128題
答案：B、C
解答：《中國藥學(xué)文摘》、《中國藥學(xué)雜志》屬藥學(xué)期刊雜志，而《中國藥物大詞典》、《中國藥物大全》、《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》屬藥學(xué)工具書。故本題答案為B、C。

綜合知識與技能 第129題
答案：A、B、E
解答：計(jì)算機(jī)的軟件包括：系統(tǒng)軟件(主要有監(jiān)控程序、操作系統(tǒng)、匯編程序、解釋程序、編譯程序等)、程序設(shè)計(jì)語言(主要有機(jī)器語言、匯編語言、高級語言)和應(yīng)用軟件(各種軟件包、數(shù)據(jù)庫等)。

綜合知識與技能 第130題
答案：C、D
解答：計(jì)算機(jī)使用時(shí)環(huán)境條件：溫濕度，清潔度，防水，防震，防靜電，采光照明與防電磁干擾，供電系統(tǒng)穩(wěn)定。本題出示的A、B、E是計(jì)算機(jī)使用的條件，故按題意C、D是不符合計(jì)算機(jī)使用的條件，為本題答案。

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