一、A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
1．對本醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》負(fù)全部責(zé)任的人應(yīng)是
A 該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B 該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
C 該企業(yè)的法定代表人 D 該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人
E 該企業(yè)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

2．需在異地發(fā)布已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告
A 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布
B 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布
C 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布
D 須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，在廣告發(fā)布地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布
E 須在發(fā)布地衛(wèi)生行政部門重新辦理藥品廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布

3．對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人，由其所在單位給予
A 調(diào)離崗位 B 行政處分
C 扣發(fā)獎(jiǎng)金 D 批評教育
E 行政處罰

4．批包裝生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括
A 產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位 B 產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格
C 產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件 D 產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分
E 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

5．戒毒藥品只供應(yīng)
A 縣以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) B 地、市級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C 二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 全國各地戒毒機(jī)構(gòu)
E 國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)

6．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦
A 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) D 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室
E 藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物研究所

7．由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放
A 法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 B 新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 D 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
E 醫(yī)院制劑許可證

8．下列毒理學(xué)研究內(nèi)容中不屬于特殊毒理研究的內(nèi)容是
A 微生物回復(fù)突變試驗(yàn) B 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
C 長期毒性試驗(yàn) D 一般生殖毒性試驗(yàn)
E 致癌試驗(yàn)

9．戒毒藥品系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品
A 大麻類 B 可卡因類
C 阿片類 D 合成麻醉藥品類
E 精神藥品類

10．小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有
A 藥士以上技術(shù)職稱人員
B 藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上技術(shù)職稱的人員
C 主管藥師或相應(yīng)的專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱的人員
D 大專以上學(xué)歷的人員
E 大學(xué)本科以上學(xué)歷的人員

11．含生藥原粉的中藥沖劑，細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)每克分別不得超過
A 1000個(gè)，100個(gè) B 10000個(gè)，500個(gè)
C 10000個(gè)，1000個(gè) D 1000個(gè)，500個(gè)
E 5000個(gè)，500個(gè)

12．省級(jí)衛(wèi)生行政部門批淮的治療性藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為
A 省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××號(hào)
B 省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××××號(hào)
C 省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號(hào))第××××××號(hào)
D 省簡稱+(年號(hào))+第××××××號(hào)
E 省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號(hào))第××××號(hào)

13．特殊管理的藥品是指
A 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
B 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品
C 生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
D 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
E 放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品

14．根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng)
A 檢驗(yàn)合格的入庫 B 直接入庫
C 不準(zhǔn)入庫 D 入庫后待檢
E 查清退貨原因入庫

15．我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為
A 國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B 國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)
C 國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) D 衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)
E 國家標(biāo)桿和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

16．新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于
A 西藥三類 B 中藥四類
C 中藥二類 D 中藥三類
E 西藥二類

17．新藥試生產(chǎn)期．滿，逾期未提出申請轉(zhuǎn)正的
A 由省衛(wèi)生廳(局)限期申請轉(zhuǎn)正，初審后報(bào)衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正
B 由新藥評審中心限期申請轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后審批轉(zhuǎn)正
C 由省藥檢所限期申請轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后報(bào)衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正
D 由省衛(wèi)生廳(局)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E 由衛(wèi)生部撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)

18．醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)有效期為五年，在有效期內(nèi)達(dá)標(biāo)企業(yè)可
A 申請《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢免檢 B 享受企業(yè)晉級(jí)
C 不進(jìn)行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢 D 享受藥品出口免檢
E 優(yōu)先取得國家新藥研究基金貸款

19．我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求是
A 受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B 受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C 受過高等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D 受過成人高、中等教育
E 受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

20．屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的是
A 藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) B 通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
C 醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) D 一般技術(shù)管理規(guī)范
E 國家需要控制的重要產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

21．新輔料分類和保護(hù)期為
A 2類，第一類五年、第二類三年 B 3類，第一類五年、第二類四年、第三類三年
C 2類，第一類四年、第二類三年 D 3類，第一類四年、第二類三年、第三類二年
E 2類，第一類三年、第二類二年

22．我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是
A 藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于國情 B 藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
C 以中藥標(biāo)準(zhǔn)為主，以西藥標(biāo)準(zhǔn)為輔 D 中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于國情，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
E 中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超

23．具有最高級(jí)商業(yè)功能，且為國內(nèi)外最先進(jìn)的營銷方式是
A 連鎖店 B 批發(fā)商
C 零售商 D 代理商
E 總代理

24．醫(yī)藥行業(yè)首先實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證的產(chǎn)品是
A 制藥用原料 B 制藥用輔料
C 醫(yī)療器械產(chǎn)品 D 制藥機(jī)械產(chǎn)品
E 藥品包裝材料、容器

25．中藥品種申請二級(jí)保護(hù)的條件是
A 對特定疾病有顯著療效的 B 對一般疾病有明顯作用的
C 對特定疾病有特殊療效的 D 用于預(yù)防特殊疾病的
E 用于治療特殊疾病的

26．國家對野生藥材物種實(shí)行
A 嚴(yán)格管理的原則 B 保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則
C 嚴(yán)禁采獵的原則 D 限量采獵的原則
E 保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

27．屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材的是
A 黃連 B 黃芩
C 秦艽 D 細(xì)辛
E 連翹

28．<<中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，明確我自衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是
A 社會(huì)福利事業(yè)
B 社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)指導(dǎo)下的非盈利事業(yè)
C 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)保障密切相關(guān)的保健事業(yè)
D 政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)
E 國家、集體和個(gè)人共同負(fù)擔(dān)的社會(huì)事業(yè)

29.按照國家規(guī)定，西藥的加成率一般為
A 10％ B 20％
C 25％ D 18％
E 15％

30.與《中華人民共和國公司法》設(shè)立股份有限公司所規(guī)定的條件不符的是
A 發(fā)起人符合法定人數(shù)；發(fā)起人認(rèn)繳和社會(huì)公開募集的股本達(dá)到法定資本最低限額
B 股份發(fā)行、籌辦事項(xiàng)符合法律規(guī)定
C 總經(jīng)理制定公司章程，并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)
D 有公司名稱，建立符合殷份有限公司要求的組織機(jī)構(gòu)
E 有固定的生產(chǎn)經(jīng)營場所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件

二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。
[31-35]
A 保健品 B 特殊管理的藥品及外用藥
C 假藥 D 劣藥
E 新藥
31．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品為
32．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為
33．標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為
34．藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的藥品為
35．超過有效期的藥品為

[36-40]
A 麻醉藥品 B 精神藥品
C 毒性藥品 D 放射性藥品
E 戒毒藥品
36．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是
37．生產(chǎn)時(shí)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是
38．處方應(yīng)當(dāng)留存三年備查的藥品是
39．每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤的藥品是
40．嚴(yán)禁在乘坐公共交通運(yùn)輸工具時(shí)隨身攜帶的藥品是

[4l-45]
A 2年 B 3年
C 5年 D 1年
E 7年零6個(gè)月
41．藥品行政保護(hù)的期限為
42．《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為
43．《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為
44．藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為
45．《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為

[46-50]
A 三日極量 B 二日常用量
C 二日極量 D 三日常用量
E 七日常用量
46．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
47．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
48．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
49．麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過
50．麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過

[51—55]
A 長期儲(chǔ)存的伯壓商品 B 性質(zhì)不同的危險(xiǎn)品
C 毒性藥品、一類精神藥品 D 人用藥與獸用藥
E 性能相互影響，容易串味的品種
51．必須嚴(yán)格分開存放的藥品是
52．應(yīng)分開存放的藥品是
53．應(yīng)定期翻碼整垛的藥品是
54．必須嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫的藥品是
55．應(yīng)專庫或?qū)９翊娣�、專帳記錄的藥品�?/P>

[56-60]
A．含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)
B．含細(xì)菌數(shù)不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
C．含細(xì)菌數(shù)不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)
D．含細(xì)菌數(shù)不得過l00個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)
E．含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌
56．1g全含生藥原粉的膠囊劑 57．1g口服化學(xué)藥制劑
58．1g不含生藥原粉的中藥片劑 59．1g含生藥原粉的中藥片劑
60．1ml口服化學(xué)藥液體制劑

[61-65]
A 國務(wù)院 B 國務(wù)院計(jì)量行政部門
C 省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門 D 地(市)級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門
E 縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門
61．有權(quán)對進(jìn)口的計(jì)量器具進(jìn)行銷售前檢定的機(jī)構(gòu)是
62．有權(quán)對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行強(qiáng)制檢定的機(jī)構(gòu)是
63．有權(quán)制定國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表的機(jī)構(gòu)是
64．有權(quán)制定國家計(jì)量檢定規(guī)程的機(jī)構(gòu)是
的．有權(quán)制定“實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法”的機(jī)構(gòu)是

[66-70]
A 衛(wèi)生部 B 國家中醫(yī)藥管理局
C 國家醫(yī)藥管理局 D 國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
E 國家工商行政管理局
66.負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作的部門是
67．負(fù)責(zé)解釋《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的部門是
68.主管全國藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門是
69．受理和審查藥品行政保護(hù)申請的部門是
70．主管全國藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作的部門是

97藥事管理與法規(guī)－答案（1-70)

藥事管理與法規(guī) 第1題
答案：C
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握該規(guī)范對人員的要求�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識(shí)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第2題
答案：B
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握在異地發(fā)布藥品廣告的審查規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布”。故本題最佳答案為。

藥事管理與法規(guī) 第3題
答案：B
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握《麻醉藥品管理辦法》的處罰規(guī)定�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第七章第三十一條規(guī)定：“對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分”。故本題最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第4題
答案：B
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品批包裝記錄的內(nèi)容�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章第六十二條規(guī)定：“每批產(chǎn)品的包裝均應(yīng)有記錄。批包裝記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格�！�…”答案A、C、D、E將藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容混在一起，與題目要求不符，故本題最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第5題
答案：E
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的合法使用單位�！督涠舅幤饭芾磙k法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應(yīng)經(jīng)國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒治療使用”。答案A、B、C不一定是經(jīng)國家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而答案D包含戒毒藥品的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)單位，故本題最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第6題
答案：C
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師資格證書的效力�！秷�(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第一章第五條指出：“獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，表明已具備執(zhí)業(yè)藥師的水平和能力，作為依法申請領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或獨(dú)立執(zhí)行業(yè)務(wù)的依據(jù)”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第7題
答案：B
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，要求考生掌握國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的職責(zé)�！端幤饭芾矸ā返谖逭碌诙�十二條及《實(shí)施辦法》第五章第二十二條都規(guī)定了由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。故本題最佳答案為B。答案A，法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門發(fā)給；答案C，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證由省級(jí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門發(fā)放；答案D，藥品經(jīng)營企業(yè)許可證及答案E，醫(yī)院制劑許可證均不需國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)發(fā)放。

藥事管理與法規(guī) 第8題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥特殊毒理研究的內(nèi)容�！缎滤幩幚�、毒理研究的技術(shù)要求》規(guī)定了特殊毒理研究的內(nèi)容包括：1．致突變試驗(yàn)。它又包括(1)微生物回復(fù)突變試驗(yàn)；(2)哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)；(3)體內(nèi)試驗(yàn)。2．生殖毒性試驗(yàn)。它又包括(1)一般生殖毒性試驗(yàn)；(2)致畸胎試驗(yàn)；(3)圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)。3．致癌試驗(yàn)。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第9題
答案：C
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的定義�！督涠舅幤饭芾磙k法》第一章第二條規(guī)定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第11題
答案：B
解答：本題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》，要求考生掌握藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)�！端幤沸l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》對中藥沖劑的要求是：“含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過500個(gè)”。故本題的最佳答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第12題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)督管理的補(bǔ)充通知》，要求考生掌握藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式�！堆a(bǔ)充通知》規(guī)定：“省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用‘省簡稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號(hào))第××××××號(hào)’和‘省簡稱+衛(wèi)藥健字+(年號(hào))第××××號(hào)’藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式”。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第13題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握特殊管理藥品的范疇�！端幤饭芾矸ā返谄哒碌谌�十九條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊的管理辦法”。故本題的最佳答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第14題
答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品退貨入庫的有關(guān)規(guī)定�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第四十三條規(guī)定：“退貨商品都應(yīng)經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后，方能入庫”。故本題的最佳答案為A。

藥事管理與法規(guī) 第15題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握我國藥品標(biāo)準(zhǔn)分類情況�！端幤饭芾矸ā返谖逭碌诙�十三條表明： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)。故本題最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第16題
答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)》，要求考生掌握中藥的分類原則。本題表面上看似乎是屬于改變劑型，應(yīng)選答案B，但實(shí)際上本題的關(guān)鍵在于制成的是中藥注射劑，因此屬于中藥二類。故本題的最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第17題
答案：E
解答：本題出自《新藥審批辦法》，要求考生掌握試生產(chǎn)新藥批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定�！缎滤帉徟�辦法》第五章第十七條規(guī)定：“新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條要求，匯總有關(guān)方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告，由衛(wèi)生廳(局)轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號(hào)”。故本題的最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第18題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于發(fā)布(醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收細(xì)則(試行))及開展試點(diǎn)工作的通知》，要求考生掌握國家醫(yī)藥管理局關(guān)于GSP試點(diǎn)工作的具體意見�！锻ㄖ�》規(guī)定： “GSP達(dá)標(biāo)有效期為五年，在有效期內(nèi)達(dá)標(biāo)企業(yè)可不進(jìn)行《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》年檢”。故本題的最佳答案為C。

藥事管理與法規(guī) 第19題
答案：E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握GMP對人員的要求�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)受過高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷，……”。故本題的最佳答案為E。

藥事管理與法規(guī) 第20題
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》，要求考生了解我國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類情況�！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第三章第十八條指出，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)難分為強(qiáng)制性標(biāo)淮和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，并且明確了屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，備選答案中A、B、C、E均屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。故本題的最佳答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第21題
答案：C
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握新輔料的分類及保護(hù)�！堆a(bǔ)充規(guī)定》關(guān)于新的藥用輔料審批問題一節(jié)中明確指出：新輔料分為兩類，第一類輔料保護(hù)期為四年，第二類輔料的保護(hù)期為三年。故本題的最佳答案為C。

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