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E 行業(yè)標準
藥事管理與法規(guī) 第71—75題
答案：71．c 72．E 73．A 74．B 75．D
解答：本組試題出自《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉本規(guī)定所用術語的含義。《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行)》第九章附則第三十八條對本規(guī)定所用術語的含義作了界定�！皹吮尽保褐覆勺詫嶒災Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料。“實驗模型”：指進行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細胞等�！肮┰嚻贰保褐赴凑毡疽�(guī)定進行安全性研究的任何藥品。“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產品。“原始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料。根據以上規(guī)定，71題的正確答案為C，72題的正確答案為E，73題的正確答案為A，74題的正確答案為B，75題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第76—80題
答案：76．B 77．A 78．B 79．B 80．A
解答：本組試題出自《全國人大常委會關于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》，要求考生對刑法的補充規(guī)定有所了解�！度珖舜蟪Ｎ瘯P于懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》第二條規(guī)定：“生產、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成
其他特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產”。據此規(guī)定，76題的正確答案為B，77題的正確答案為A.第四條規(guī)定：“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，……其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產”。據此規(guī)定，78題、79題的正確答案為B。第三條規(guī)定：“在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，處五年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金；造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”。據此規(guī)定，80題的正確答案為A。
藥事管理與法規(guī) 第81—85題
答案：81．C 82．B 83．A 84．A 85．B
解答：本組試題出自《精神藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》要求考生對兩類藥品管理的有關規(guī)定予以掌握�！毒袼幤饭芾磙k法》第二十七條規(guī)定：“本辦法由衛(wèi)生部解釋�！薄督涠舅幤饭芾磙k法》第二十三條規(guī)定：‘‘本辦法由衛(wèi)生部負責解釋”。因此，8l題的正確答案為C�！督涠舅幤饭芾磙k法》是985年6月18日中華人民共和國衛(wèi)生部令第42號發(fā)布的。故82題的正確答案為B�！毒袼幤饭芾磙k法》是1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，1988年12月27日中華人民共和國國務院令第24號發(fā)布的。故83題的正確答案為A�！毒袼幤饭芾磙k法》第五章第十七條規(guī)定：“醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售”。依據此條規(guī)定，84題的正確答案為A。戒毒藥品分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品�！督涠舅幤饭芾磙k法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應經國家批淮的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療使用”。第二十一條規(guī)定：“戒毒醫(yī)療機構購買的麻醉性戒毒藥品只準在本單位使用，不得轉售”�！督涠舅幤饭芾磙k法》對非麻醉性戒毒藥品未作此方面的規(guī)定。故84題答案不能選B�！督涠舅幤饭芾磙k法》第三條規(guī)定：“國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使 用”。依據此條規(guī)定，85題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第86—90題
答案：86．D 87．A 88．B 89．A 90．D
解答：本組試題出自《藥品生產質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產企業(yè)廠房潔凈級別的有關規(guī)定，并能根據生產品種正確地選擇使用�！端幤飞a質量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定：廠房必須按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈級別，潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條列出了三種潔凈廠房的適用范圍。100級潔凈廠房適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50m1)注射用藥品的濾過，灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精制；烘干、分裝。10000級潔凈廠房適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌裝前需無菌濾過)；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。100000級潔凈廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產；原料的精制、烘干、分裝。按照上述規(guī)定，粉針劑的分裝、壓塞應在100級潔凈廠房中進行。因此，86題的正確答案為D。乳化液的制備和灌封應在10000級潔凈廠房中進行，故87題的正確答案為A.膠囊劑的生產應在100000級潔凈廠房中進行，故88題的正確答案為B。不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應在10000級潔凈廠房中進行，故89題的正確答案為A.無菌制劑的配制應在100級潔凈廠房中進行，故90題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．D 94．A 95．B
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》(簡稱《藥品管理法實施辦法》)、《藥品廣告審查辦法》、《藥品行政保護條例》，要求考生熟悉衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局管理藥品的職權范圍�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第二章麻醉藥品的種植和生產第五條規(guī)定：“麻醉藥品的生產單位，必須經衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準。未經批準的任何單位和個人，一律不得從事麻醉藥品的生產活動”。因此，91題的正確答案為C。《精神藥品管理辦法》第二章精神藥品的生產第四條規(guī)定：“精神藥品由國家指定的生產單位按計劃生產，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定”。因此，92題的正確答案為C�！端幤饭芾矸ā返谌滤幤方洜I企業(yè)的管理第十條規(guī)定：“開辦藥品經營企業(yè)必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》”�！端幤饭芾矸▽嵤┺k法》第三章審核批準許可證的程序第十條規(guī)定： “經營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，由所在地的自治州，市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》”。因此，93題的正確答案為D�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產的藥品的廣告，需經國務院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可發(fā)布”。因此，94題的正確答案為A。《藥品行政保護條例》第四條規(guī)定：“國務院藥品生產經營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書”。因此，95題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第96—100題
答案：96．C 97．C 98．A 99．B 100．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》、《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護的野生藥材物種分級管理的知識。《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定：國家重點保護的42種野生動植物藥材品種嚴禁中藥材專業(yè)市場進場交易。該標準附表列出了42種國家重點保護的野生動植物藥材品種，豹骨和熊膽列入其中，故96題的正確答案為C�！兑吧幉馁Y源保護管理條例》列出了國家重點保護的野生藥材物種名錄，該名錄中列有豹骨和熊膽。故97題的正確答案為C�！兑吧幉馁Y源保護管理條例》第四條規(guī)定：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級保護；資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保護。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護野生藥材物種�！备鶕陨弦�(guī)定和國家重點保護野生藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護級別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得藥材豹骨)。故98題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。因此，99題的正確答案為B。資源嚴重減少的野生藥材屬于三級保護，豹骨和熊膽兩種藥材均不屬于此范圍，因此，100題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第101—105題
答案：101．D 102．B 103．A 104．D 105．A
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥管理方面的知識。《新藥審批辦法》第五章新藥的審批和生產第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產，試產期兩年”�！蛾P于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》第二條指出：“凡衛(wèi)生部批準的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術轉讓，在以下時限內不得移植生產：自頒發(fā)‘新藥證書’之日起，第一類新藥八年(含試產期二年)；第二類新藥六年(含試產期二年)；第三類新藥四年；第四類新藥三年”。根據以上規(guī)定，自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內不得移植生產的是第一類新藥，故101題的正確答案為比自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內不得移植生產的是第三類新藥，故102題的正確答案為B。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內不得移植生產的是第二類新藥，故103題的正確答案為A。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內不得移植生產的是第四類新藥，故104題的正確答案為D。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內為試產期的應是第一、二類新藥，故105題的正確答案為A.
藥事管理與法規(guī) 第106—110題
答案：106．B 107．A l08．B 109．B 110．D
解答：本組試題出自《藥事管理知識》第七章藥品使用管理，要求考生了解醫(yī)院藥品管理方面的知識。藥品的品種不同，管理辦法不同。醫(yī)院對藥品一般實行三級管理。一級管理的范圍包括麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理的范圍包括精神藥品、貴重藥品和自費藥品。三級管理的范圍為普通藥品。根據以上管理范圍的劃分，醫(yī)院對自費藥品、精神藥品、貴重藥品實行二級管理。故106題、108題、109題的正確答案均為B2醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行一級管理，故07題的正確答案為A3保健藥品既未列入一級管理也未列入二級管理，故110題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第111題
答案：B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國產品質量法》，要求考生掌握因產品存在缺陷造成受害人人身傷害后應當承擔賠償責任的有關規(guī)定�！吨腥A人民共和國產品質量法》第四章第三十二條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應當賠償醫(yī)療費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費等費用；……”。因此，正確答案為B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第112題
答案：A、B、C、E.
解答：本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥品品種及種類。《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》第五條規(guī)定：“中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易：(一)需要經過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。(四)罌粟殼，28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點保護的42種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外，見附表)；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。甘草是國家重點保護的二級野生植物藥材；生半夏是28種毒性中藥材中的一種。因此，正確答案為A、B、C、E
藥事管理與法規(guī) 第113題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告管理的知識�！端幤窂V告審查辦法》第十三條規(guī)定：“有下列情況之；的藥品廣告，原審查機關應當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：(一)臨床發(fā)現藥品有新的不良反應的；(二)《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；(三)藥品被撤銷生產批準文號的；(四)藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的內容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的； (六)藥品廣告復審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認為不宜發(fā)布的； (八)廣告監(jiān)督管理機關立案查處的。因此，正確答案為A、B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第114題
答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存養(yǎng)護方面的知識�！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產先出’、‘近期先出’和按批號發(fā)貨的原則”。因此，正確答案為A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第115題
答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護條例》、《關于認真貫徹(國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉按假藥論處的情形�！吨兴幤贩N保護條例》第二十三條規(guī)定：“違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產假藥依法論處”�！蛾P于認真貫徹(國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》(衛(wèi)藥發(fā)(1996)第31號)第三條清理整頓現有藥品品種，解決藥品的低水平重復生產問題中對保健藥品、治療性藥品、中藥保護品種、地方標準品種的審評均作了明確的補充規(guī)定，指出：“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進行查處和全國通報撤銷外，要追究省級衛(wèi)生行政部門負責人及當事人的責任”；第六條“各級衛(wèi)生行政部門要加強對個體醫(yī)療診所的監(jiān)督和管理”，對醫(yī)療單位配制制劑再次作了明確的規(guī)定，指出：“對擅自配制制劑的，按假藥進行查處”。因此，正確答案為A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第116題
答案：B、D、E
解答：本題出自《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要求考生掌握新藥質量標準管理的知識。《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》第四條新藥的質量標準問題中規(guī)定：“1．經衛(wèi)生部批準的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個部標準，并有兩年的試行期。……2．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標準必須達到已申報的藥品標準的水平，方可批準生產。若后申報的藥品標準比已申報的藥品標準先進，則按先進的藥品標準修訂原制定的標準”。因此，正確答案為B、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第117題
答案：A、B、D
解答：本題出自《藥品生產質量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產廠房潔凈級別的規(guī)定�！端幤飞a質量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定：“100級潔凈廠房適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料的精制、烘干、分裝”。因此，正確答案為A、B、D。
藥事管理與法規(guī) 第118題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生熟悉中藥保護的知識�！吨兴幤贩N保護條例》第三章第十五條規(guī)定：“中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定3但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限”。第十六條規(guī)定：“中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年”。因此，正確答案為A、C、E
藥事管理與法規(guī) 第119題
答案：B、C
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料的有關規(guī)定�！端幤钒b管理辦法》第二十條規(guī)定： “標簽由車間派專人領取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數與發(fā)放數要核對無誤，領、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關負責人簽字”。第二十八條規(guī)定：“原料藥標簽的文字內容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據、批號、生產企業(yè)名稱、生產日期、有效期、毛重、凈重”。第二十九條規(guī)定：“標簽不能以任何形式轉讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期”。備選答案A、D、E分別符合有關規(guī)定，備選答案B、C不符合上述有關規(guī)定，因此，正確答案為B、C。
藥事管理與法規(guī) 第120題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握境外生產的藥品申請廣告宣傳的有關規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第七條規(guī)定：“凡申請發(fā)布境外生產的藥品的廣告，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本。
(一)申請人及生產者的營業(yè)執(zhí)照副本；
(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；
(三)該藥品的質量標準、說明書、包裝；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內容真實性的證明文件”。因此，正確答案為A、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第121題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查標準》，要求考生熟悉國家對藥品廣告管理的規(guī)定。《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告”�！端幤窂V告審查標準》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；……(四)戒毒藥品以及國務院衛(wèi)生行政部門
認定的特殊藥品；(五)未經衛(wèi)生行政部門批準生產的藥品和試生產的藥品。……(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標的藥品”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第122題
答案：A、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握我國藥品生產經營及醫(yī)院配制制劑實行許可證制度的規(guī)定�！吨腥A人民共和國藥品管理法實施辦法》第八、十、十二條對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位的制劑管理，作出了有關“許可證”發(fā)放的明確規(guī)定。凡從事藥品生產、經營的企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位的制劑室，必須具備與生產、經營和配制制劑相適應的藥學專業(yè)人員、生產設備、廠房、倉儲設施以及檢驗儀器設備等必要條件，向國家授權的衛(wèi)生行政部門申請并獲得批準，取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》后，方可生產、經營藥品和配制制劑。因
此，正確答案為A、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第123題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品商標管理的知識�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八章藥品商標和廣告的管理第四十一條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標”。第四章第十九條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售”，因而也沒有規(guī)定要有注冊商標。因此，正確答案為A、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第124題
答案：A、B
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生對執(zhí)業(yè)藥師資格的考試、注冊及其職責予以掌握�！秷�(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：“通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經注冊后全國范圍有效”。第十一條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度。國家醫(yī)藥管理局及省級醫(yī)藥管理局(總公司)為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機構”。答案A、B不符合以上規(guī)定，而其他選項均是符合規(guī)定的。因此，正確答案為A、B。
藥事管理與法規(guī) 第125題
苔案：B、C、E
解答：本題出自《關于修改(藥品衛(wèi)生標準)的通知》，要求考生掌握常用劑型及藥品的衛(wèi)生標準。衛(wèi)生部1986年12月16日《關于修改(藥品衛(wèi)生標準)的通知》附件中對于中藥、化學藥及生化藥暫不進行限度要求的種類作了明確規(guī)定。中藥包括“不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑”�；瘜W藥及生化藥包括“消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等�？诜股刂苿�。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第126題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握進口藥品管理的有關知識�！哆M口藥品管理辦法》第二十八條規(guī)定：“本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此，正確答案為A、B、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第127題
答案：A、B、E
解答：本題出自《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》附件l《中國藥品認證委員會章程》，要求考生掌握藥品GMP認證的標準�！吨袊幤氛J證委員會章程》第四條規(guī)定：“藥品GMP認證依據的標準為《藥品生質量管理規(guī)范》(簡稱GMP)、《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》”。因此，正確答案為：A、B、E。
藥事管理與法規(guī) 第128題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握中藥保健藥品管理的知識。《中藥保健藥品的管理規(guī)定》第三條規(guī)定：“中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料”。第九條規(guī)定：“中藥保健藥品一律不得公費報銷”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第129題
答案：C、D、E
解答：本題出自《關于認真貫徹(國務院辦公廳繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉國家管理藥品的新要求。該通知第三條第二款規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥品標準品種的審批和仿制的審批；暫停地方對國家藥品標準品種的仿制和審批；暫停保健藥品的受理和審批”。第六條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》的規(guī)定�！瓕ι米耘渲浦苿┑模醇偎庍M行查處；對銷售和變相銷售制劑的，依法進行行政處罰并吊銷《制劑許可證》”。第五條規(guī)定：“藥品生產經營單位在藥品購銷活動中給回扣的問題比較重。各級衛(wèi)生行政部門要把狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風作為對醫(yī)療單位采購和使用藥品管理的主要內容來抓，加強領導和管理，采取措施，從根本上加以治理”。因此，正確答案為C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第130題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉專利制度的知識。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理指出：“專利制度的特點為公開性、地域性、時間性、排他性”。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第131題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質量的特征表現。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理指出：藥品質量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質量特征表現在5個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經濟性。因此，正確答案為A、B、C、D。
藥事管理與法規(guī) 第132題
答案：A、B、C
解答：本題出自衛(wèi)生部1997年6月發(fā)布的新法規(guī)《仿制藥品審批辦法》，要求考生了解仿制藥品的含義。衛(wèi)生部1997年6月2日發(fā)布的《仿制藥品審批辦法》第二條：“仿制藥品系指國家已批準正式生產、并收載于《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》、《中國生物制品規(guī)程》的品種。試行標準的藥品及受國家衛(wèi)生行政保護的品種不得仿制”。因此，正確答案為A、B、C。
藥事管理與法規(guī) 第133題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質量監(jiān)督檢驗的類型。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第六章藥品質量監(jiān)督管理第三節(jié)對“藥品質量監(jiān)督檢驗的類型”作了介紹。其類型分為抽查性檢驗(簡稱抽驗)、委托檢驗、復核檢驗、技術仲裁檢驗、進出口藥品檢驗。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第134題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉國家法律對藥品和醫(yī)療器械廣告宣傳的管理規(guī)定。《中華人民共和國廣告法》第十四條規(guī)定： “藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容：(一)含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率或者有效率的； (三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(四)利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容”。因此，正確答案為A、B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第135題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《關于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認證工作有關問題的通知》附件l《中國藥品認證委員會章程》和附件2《中國藥品認證委員會認證管理辦法》，要求考生掌握認證委員會的職責�！吨袊幤氛J證委員會認證管理辦法》第三條規(guī)定：“認證委員會承擔中華人民共和國境內藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認證。承擔中華人民共和國境外生產的進口藥品GMP認證”�！吨袊幤氛J證委員會章程》第十五條規(guī)定：“本章程由認證委員會負責解釋、修訂”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第136題
答案：B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉《保護工業(yè)產權巴黎公約》成員國在保護工業(yè)產權方面應遵守的原則。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理關于專利制度
的發(fā)展中介紹：1883年3月20日在巴黎簽訂的《保護工業(yè)產權巴黎公約》，成員國在保護工業(yè)產權方面應遵守以下三項基本原則：(1)國民待遇原則。2)優(yōu)先權原則。(3)權利獨立原則。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第137題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究機構，制定和管理標準操作規(guī)程的知識�！端幤贩桥R床研究質量管理規(guī)定(試行)》第二十五條規(guī)定：“標準操作規(guī)程的制定和修改，須經安全性研究機構負責人審核，研究單位領導批準，質量保證部門簽字確認。失效的標準操作規(guī)程應當及時銷毀”。因此，正確答案為A、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第138題
答案：B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，要求考生了解申請產品質量認證的企業(yè)必須具備的條件�！吨腥A人民共和國產品質量認證管理條例》第三章條件和程序第十條規(guī)定“中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認證申請。提出申請的企業(yè)應當具備以下條件：(一)產品符合國家標準或者行業(yè)標準要求；(二)產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產；(三)生產企業(yè)的質量體系符合國家質量管理和質量保證標準及補充要求”。因此，正確答案為B、C、E。
藥事管理與法規(guī) 第139題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解本法列舉的證據類型�！吨腥A人民共和國行政訴訟法》第五章證據第三十一條指出：“證據有以下幾種：(一)書證；(二)物證；(三)視聽資料；(四)證人證言；(五)當事人的陳述；(六)鑒定結論；(七)勘驗筆錄、現場筆錄。以上證據經法庭審查屬實，才能作為定案的根據”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。
藥事管理與法規(guī) 第140題
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》，要求考生了解標準化工作的有關知識。《中華人民共和國標準化法》第四條指出：“國家鼓勵積極采用國際標準”�！吨腥A人民共和國標準化法實施條例》第四條指出：“國家鼓勵采用國際標準和國外先進標準，積極參與制定國際標準”。因此，正確答案為A、B。
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