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藥事管理與法規(guī) 第22題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生熟悉我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基本內(nèi)容中明確指出： “我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是‘中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第23題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生熟悉醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營的發(fā)展變化趨勢�！端幨鹿芾碇R》第五章藥品經(jīng)營管理第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展趨勢中指出：“總代理，就是對選定的經(jīng)銷藥品承擔(dān)以宣傳、推廣為基礎(chǔ)的市場開發(fā)的全部責(zé)任。這是一種最高級的商業(yè)功能，也是國際國內(nèi)最先進(jìn)的營銷方式，在未來醫(yī)藥市場格局中將擁有主導(dǎo)地位”。故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第24題
答案：C
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，要求考生熟悉我國醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督�！秶裔t(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》第五章第三十條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證工作”。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第25題
答案：A
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉中藥品種申請保護(hù)的條件。《中藥品種保護(hù)條例》第二章第七條規(guī)定：對特定疾病有顯著療效的，可以申請二級保護(hù)。答案B不具備申請保護(hù)的條件，答案C、D、E均為申請一級保護(hù)的條件，故本題的最佳答案為A。
藥事管理與法規(guī) 第26題
答案：B
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉藥材資源保護(hù)管理的原則�！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》第三條指出：“國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)”。故本題的最佳答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第27題
答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄中，黃連屬于二級保護(hù)野生藥材，B、C、D、E四個答案均為三級保護(hù)野生藥材。故本題的最佳答案為Ao
藥事管理與法規(guī) 第28題
答案：D
解答：本題出自《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，要求考生了解我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)。我國衛(wèi)生事業(yè)已經(jīng)取得了舉世矚目的成就，全黨、全社會都高度重視衛(wèi)生事業(yè)，《決定》中明確提出：“我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實(shí)行一定福利政策的社會公益事業(yè)”。故本題的最佳答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第29題
答案：E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生了解我國醫(yī)院藥房藥品作價的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥事管理知識》第七章，藥品使用管理第四節(jié)藥劑科的經(jīng)濟(jì)管理：“藥劑科負(fù)責(zé)全院的藥品供應(yīng)，根據(jù)上級規(guī)定，醫(yī)院按批發(fā)價購入藥品，通過分裝、處方調(diào)配，發(fā)給病人的藥品是按零售價計(jì)”�！鞍凑諊乙�(guī)定，西藥的加成率一般為15％”�！拔魉幜闶蹆r＝批發(fā)價×(1十15％)”加成率＝(零售價-批發(fā)價)/批發(fā)價xl00％故本題的最佳答案為E。
藥事管理與法規(guī) 第30題
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解我國設(shè)立股份有限公司應(yīng)當(dāng)具備的條件�！豆痉ā返谌碌谄呤龡l規(guī)定：“設(shè)立股份有限公司，應(yīng)當(dāng)具備下列條件2．．…．(四)發(fā)起人制定公司章程，并經(jīng)創(chuàng)立大會通過，……”。備選答案A、比D、E均是設(shè)立股份有限公司應(yīng)具備的條件，答案C與有關(guān)規(guī)定不符，公司章程應(yīng)由發(fā)起人制定，而《公司法》第七十五條規(guī)定：“設(shè)立股份有限公司，應(yīng)當(dāng)有5人以上為發(fā)起人，……”所以公司章程不應(yīng)由總經(jīng)理制定。故本題的最佳答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第31—35題
答案：31．C 32．E 33．B 34．D 35．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》和《新藥審批辦法》，要求考生掌握新藥、假藥、劣藥的概念以及特殊管理藥品的包裝要求。《中華人民共和國藥品管理法》第三十三條規(guī)定：“有下列情形之一的藥品按假藥處理；一、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的。三、變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的”。故31題的正確答案為C�！缎滤帉徟k法》第一章第二條規(guī)定：“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍”。故32題的正確答案為E。《中華人民共和國藥品管理法》第六章第三十七條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志”。故33題的正確答案為B�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十四條規(guī)定“有下列情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成分的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、超過有效期的。三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。故34、35題的正確答案均為D。
藥事管理與法規(guī) 第36—40題
答案：36．A 37．C 38．A 39．C 40．D
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，《放射性藥品管理辦法》，要求考生掌握特殊管理藥品的管理規(guī)定。《麻醉藥品管理辦法》第一章第二條對麻醉藥品作了如下定義：“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品”。故36題的正確答案為A。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條規(guī)定：“生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查”。故37題的正確答案為C�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第六章第二十八條要求麻醉藥品處方保存三年備查。故38題的正確答案為A�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定： “每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤”。故39題的正確答案為C�！斗派湫运幤饭芾磙k法》第四章第二十一條規(guī)定：“嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具”。故40題正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第41—45題
答案：41．E 42．B 43．B 44．D 45．C
解答：本組試題出自《藥品行政保護(hù)條例》，《進(jìn)口藥品管理辦法》，《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《藥品廣告審查辦法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，要求考生掌握各法規(guī)有關(guān)時間限度的規(guī)定�！端幤沸姓Ｗo(hù)條例》第四章第十三條規(guī)定“藥品行政保護(hù)期為七年零六個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算”。故41題的正確答案為E�！哆M(jìn)口藥品管理辦法》第二章第十條規(guī)定：“《進(jìn)口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期三年”。故42題的正確答案為B。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第三章第十五條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期一般為三 年”。故43題的正確答案為B�！端幤窂V告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為一年”。故44題的正確答案為D。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》第三章第十三條規(guī)定：“《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年”。故45題的正確答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第46—50題
答案：46．C 47．E 48、D 49．D 50．B
解答：本組試題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》。要求考生掌握特殊管理藥品的合法處方使用量�！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“每次處方劑量不得超過二日極量”。故46題的正確答案為C�！毒袼幤饭芾磙k法》第五章第十五條規(guī)定：“第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量”。故47、48題的正確答案為B、D。《麻醉藥品管理辦法》第六章第二十六條規(guī)定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、配劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天”。故49、50題的正確答案分別為D、B。
藥事管理與法規(guī) 第51-55題
答案：51．D 52．E 53．A 54．B 55．C
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品的性能、分類及科學(xué)儲存的知識。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護(hù)第四十二條規(guī)定；“藥品與非藥品、人用藥與獸用藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與殺蟲滅鼠藥必須嚴(yán)格分開存放。性能相互影響、容易串味的品種應(yīng)分開存放。應(yīng)專庫或?qū)９翊娣怕樽硭幤贰⒁活惥袼幤�、毒性藥品、放射性藥品及其他毒品，并指定雙人雙鎖保管，專帳記錄。對危險品必須按其危險性質(zhì)，嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專用倉庫�！瓕﹂L期儲存的怕壓商品，應(yīng)定期翻碼整垛”。根據(jù)以上規(guī)定，51題的正確答案為D，52題的正確答案為E，53題的正確答案為A，54題的正確答案為B，55題的正確答案為C。
藥事管理與法規(guī) 第56—60題
答案：56．C 57．A 58．A 59．B 60．D
解答：本組試題出自《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》，要求考生掌握有關(guān)劑型的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定�！端幤沸l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明》規(guī)定：全含生藥原粉的中藥膠囊劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。因此，56題的正確答案為C。《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：不含生藥原粉的中藥制劑，lg含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個；含生藥原粉的中藥片劑，1g含細(xì)菌數(shù)不得過10000個，霉菌數(shù)不得過500個；口服化學(xué)藥制劑lg含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個；口服化學(xué)藥液體制劑1m1含細(xì)菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過100個。因此，57題、58題的正確答案為A，59題的正確答案為B，60題的正確答案為D。
藥事管理與法規(guī) 第61—65題
答案：61．C 62．E 63．B 64．B 65．A
解答：本組試題出自《中華人民共和國計(jì)量法》(簡稱《計(jì)量法》)，要求考生熟悉各級人民政府計(jì)量行政部門的管理權(quán)限。《計(jì)量法》第三章計(jì)量器具管理第十六條規(guī)定：“進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售”。依據(jù)此條規(guī)定，61題的正確答案為C�！队�(jì)量法》第二章計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和計(jì)量檢定第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，……實(shí)行強(qiáng)制檢定�！瓕�(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定”。依據(jù)此條規(guī)定，62題的正確答案為E，65題的正確答案為A�！队�(jì)量法》第二章計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和計(jì)量檢定第十條規(guī)定：“計(jì)量檢定必須按照國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行。國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。計(jì)檢定必須執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。國家計(jì)量檢定規(guī)程由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定”。依據(jù)此條規(guī)定，63題、64題的正確答案為B。
藥事管理與法規(guī) 第66—70題
答案：66．A 67．C 68．E 69．C 70．D
解答：本組試題出自《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品行政保護(hù)條例》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉國家政府有關(guān)部門的職權(quán)范圍�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第一章總則第四條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國中藥品’種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作”。因此，66題的正確答案為A.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定：“本條例由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解 釋”；因此，67題的正確答案為C。《中華人民共和國廣告法》第一章總則第六條規(guī)定：“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)”。《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責(zé)任第五十四條規(guī)定：“違反本法第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定”。因此，工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，國家工商行政管理局為全國藥品廣告監(jiān)督管理的主要部門。故68題的正確答案為E�！端幤沸姓Ｗo(hù)條例》第一章總則第四條規(guī)定：“國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書”。因此，69題的正確答案為C�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第一章總則第四條規(guī)定：“國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作。衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對藥品非臨床安全性研究進(jìn)行指導(dǎo)和管理”。因此，70題的正確答案為 D，而不是A或C。
[7l-75]
A 供試品 B 對照品
C 標(biāo)本 D 原始資料
E 實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?/P>
71．采自實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料均被稱為
72．進(jìn)行毒性試驗(yàn)用的動物、植物、微生物和細(xì)胞等被稱為
73．按“GLP”規(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品均被稱為
74．研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品均被稱為
75．記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料被稱為
[76-80]
A 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)．
B 處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)
C 處七年以下有期徒刑，并處以罰金
D 處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金
E 處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)
76．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的
77．生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的
78．生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健
康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
79．銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對
人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
80．在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別
嚴(yán)重危害的
三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。每組題
均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。
[8l-85]
A 精神藥品 B 戒毒藥品
C 兩者均是 D 兩者均不是
81．管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是
82．管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是
83．管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是
84．只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是
85．國家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是
[86-90]
A 100加級潔凈廠房中進(jìn)行 B 100000級潔凈廠房中進(jìn)行
C 兩者均行 D 兩者均不行
86．粉針劑的分裝、壓塞應(yīng)在
87．乳化液的制備和灌封應(yīng)在
88．膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)在
89．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應(yīng)在
90．無菌制劑的配制應(yīng)在
[9l-95]
A 衛(wèi)生部 B 國家醫(yī)藥管理局
C 兩者均是 D 兩者均不是
91．麻醉藥品生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門
92．第一類精神藥品制劑生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門
93．開辦藥品零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門
94．在重點(diǎn)媒介上發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門
95．藥品行政保護(hù)的審查批準(zhǔn)部門
[96-100]
A 豹骨 B 熊膽
C 兩者均是 D 兩者均不是
96．中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的是
97．屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是
98．禁止采獵的野生藥材是
99．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
100．資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
[101-105]
A 第二類新藥 B 第三類新藥
C 兩者均是 D 兩者均不是
101．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
102．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
103．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
l04．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
105．自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的是
[106-110]
A 一級管理 B 二級管理
C 兩者均是 D 兩者均不是
106．醫(yī)院對自費(fèi)藥品實(shí)行
107．醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實(shí)行
108．醫(yī)院對精神藥品實(shí)行
109．醫(yī)院對貴重藥品實(shí)行
110．醫(yī)院對保健藥品實(shí)行
四、x型題(多項(xiàng)選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少
選或多選均不得分。
111．產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償
A 營養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi) B 全部醫(yī)療費(fèi)用
C 因誤工減少的收入 D 殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)
E 受害人總收入的80％
112．中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥品有
A 中成藥 B 抗生素
C 甘草 D 天麻
E 生半夏
113．應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的是
A 臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的
B 藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的
C 被國家列為淘汰藥品品種的
D 被國家列為中藥保護(hù)品種的
E 被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
114．醫(yī)藥商品出庫的原則為
A 先產(chǎn)先出 B 近期先出
C 液體藥劑先出 D 危險品先出
E 按批號發(fā)貨
115．依法按假藥論處的有
A 擅自仿制中藥保護(hù)品種的 B 違反規(guī)定擅自審批的藥品
C 中藥保健品 D 達(dá)不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的中藥藥膏
E 醫(yī)院擅自配制的制劑
116．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥
A 后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須接近已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
B 后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
C 若后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則后申報者既可實(shí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可采用
本單位的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)
D 若后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂原制定的標(biāo)準(zhǔn)
E 原則上只能有一個部頒標(biāo)準(zhǔn)，并有兩年的試行期
117．100級潔凈廠房適用于
A 生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)
B 能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封
C 不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封
D 粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
E 不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封
118．中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的規(guī)定有
A 延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定
B 中藥一級保護(hù)品種最多只能延長保護(hù)期兩次
C 中藥一級保護(hù)品種每次延長的保護(hù)期不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限
D 中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后最多可延長保護(hù)期十年
E 中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期七年
119．下述關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的內(nèi)容，與《藥品包裝管理辦法》規(guī)定不符的是
A 標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字
B 已印有批號的剩余標(biāo)簽，必須退回倉庫，并重新登記
C 原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝
量、主治、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重等內(nèi)容
D 藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號、分裝日期、分裝單位和責(zé)任者
E 標(biāo)簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓、出售或外流
120．申請發(fā)布境外藥品廣告，應(yīng)在申請時報送以下資料
A 申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本 B 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本
C 該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》 D 藥品注冊商標(biāo)副本
E 該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝
121．不得進(jìn)行廣告宣傳的藥品有
A 麻醉藥品 B 非麻醉性戒毒藥品
C 試生產(chǎn)的藥品 D 第二類精神藥品
E 中藥飲片
122.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》中所指的“三證”是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》 B 《進(jìn)口藥品注冊證》
C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》 D 《制劑許可證》
E 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
123．必須使用注冊商標(biāo)的藥品是
A 中藥保健藥品 B 醫(yī)院制劑
C 進(jìn)口藥品 D 中藥飲片
E 化學(xué)原料藥
124．與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有
A 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級醫(yī)藥管理部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國有效
B 執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊登記制度，人事部及省級人事(職改)部門為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機(jī)構(gòu)
C 執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件
D 凡各級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)
E 一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個單位正式執(zhí)業(yè)，并對其所分工的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)
125．按照藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，暫不進(jìn)行限度要求的有
A 藥酒 B 口服抗生素制劑
C 消毒劑 D 添加劑
E 防腐劑
126．《進(jìn)口藥品管理辦法》所指的國際通用藥典為
A 美國藥典 B 英國藥典
C 法國藥典 D 日本藥局方
E 歐洲藥典
127．藥品GMP認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為
A 《中華人民共和國藥典》
B 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》
C 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》
D 《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)難化管理辦法》
E 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
128．依據(jù)《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中藥保健藥品
A 不得加入麻醉藥品
B 一般不使用被國家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動物藥材
C 一般不使用進(jìn)口為主的原料
D 一律不得公費(fèi)報銷
E 發(fā)布廣告可暫不按《藥品廣告審查辦法》辦理
129．《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》
發(fā)布后，國務(wù)院有關(guān)部門提出了新的要求，其中包括
A 新建、擴(kuò)建和改建的藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP達(dá)標(biāo)
B 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
C 暫停保健藥品的受理和審批
D 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和變相銷售本單位制劑的，依法進(jìn)行行政處罰并吊銷《制劑許可證》
E 狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風(fēng)，采取措施從根本上加以治理
130．專利制度的特點(diǎn)為
A 公開性 B 地域性
C 時間性 D 排他性
E 保密性
131.藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為
A 有效性 B 安全性
C 穩(wěn)定性 D 均一性
E 雙重性
132．根據(jù)《仿制藥品審批辦法》規(guī)定，仿制藥品系指國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于
A 《中華人民共和國藥典》的品種 B 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的品種
C 《中國生物制品規(guī)程》的品種 D 國家保護(hù)的中藥品種
E 省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
133．根據(jù)目的和處理辦法的不同，藥品檢驗(yàn)可分為
A 抽查性檢驗(yàn)(簡稱抽驗(yàn)) B 委托檢驗(yàn)
C 復(fù)核檢驗(yàn) D 技術(shù)仲裁檢驗(yàn)
E 進(jìn)出口檢驗(yàn)
134．《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有
A 說明治愈率或者有效率的
B 利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D 使用統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的
E 利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的
135．中國藥品認(rèn)證委員會負(fù)責(zé)
A 中華人民共和國境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證工作
B 中華人民共和國境內(nèi)藥品品種的GMP認(rèn)證工作
C 中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)車間的GMP認(rèn)證工作
D 中國藥品認(rèn)證委員會章程的解釋、修訂工作
E 中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作
136．《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》規(guī)定，成員國在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守的基本原則是
A 專利合作原則 B 國民待遇原則
C 優(yōu)先權(quán)原則 D 發(fā)明獎勵原則
E 權(quán)利獨(dú)立原則
137．根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng)
A 安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核 B 質(zhì)量保證部門審核
C 研究單位領(lǐng)導(dǎo)批淮 D 安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人鑒定確認(rèn)
E 質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)
138．根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備
的條件
A 必須是在中國境內(nèi)注冊成立的企業(yè)
B 產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)
D 產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好
E 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求
139．《中華人民共和國行政訴訟法》列舉的證據(jù)有
A 書證 B 物證
C 視聽資料 D 當(dāng)事人的陳述
E 鑒定結(jié)論
140．《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定，國家鼓勵采用
A 國際標(biāo)準(zhǔn) B 國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)
C 國外標(biāo)準(zhǔn) D 國家標(biāo)準(zhǔn)
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