中新網(wǎng)12月13日電據(jù)國家藥監(jiān)局消息，
罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申報含麻醉藥品的藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供麻醉藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件。由于罌
粟殼資源有限，國家藥監(jiān)局根據(jù)麻醉藥品總量控制的原則，實行嚴格控制含罌粟殼中藥的研制立項。
2005年，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕529號)，明確規(guī)定不再受理含罌粟殼復(fù)方制劑的研制立項申請。因此，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)在受理新藥和已有國家標準藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)加強對含罌粟殼藥品的審查，對含有罌粟殼，但未提供相應(yīng)研制立項批復(fù)文件的注冊申請，一律不得受理。對于部分已受理的未提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件的含罌粟殼中藥注冊申請，因不符合《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局予以退審。
來源: 中國新聞網(wǎng)
