截至今年4月30日仍沒(méi)有一家中藥企業(yè)通過(guò)歐盟的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，中藥將退出歐盟市場(chǎng)的消息讓很多人難以接受。日前蘭州fo慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)，使中藥歐盟注冊(cè)曙光重現(xiàn)。
據(jù)了解，瑞典國(guó)家藥品管理署已于6月17日正式啟動(dòng)了審核程序，對(duì)fo慈制藥提請(qǐng)濃縮
當(dāng)歸丸的注冊(cè)進(jìn)行正式審核，審核最終結(jié)果將于220天內(nèi)下達(dá)。
“之前國(guó)內(nèi)對(duì)申請(qǐng)的要求有很多疑問(wèn)和猜測(cè)。企業(yè)只有實(shí)際操作了，才能夠真正理解指令的執(zhí)行力度和歐洲國(guó)家的審批方式�！币晃粯I(yè)內(nèi)專家在日前召開(kāi)的2011年中藥歐盟注冊(cè)高層研討會(huì)上坦言，之前企業(yè)對(duì)《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的理解有誤區(qū)，注冊(cè)并沒(méi)有想象的那么難，情況也不像媒體報(bào)道的那么糟。
媒體誤讀了歐盟指令
fo慈制藥能夠成為第一家申請(qǐng)歐盟天然藥物注冊(cè)的企業(yè)一點(diǎn)都不意外。它是目前中國(guó)中藥出口時(shí)間最早、出口品種最多的企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞等27個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
據(jù)fo慈制藥總經(jīng)理朱榮祖介紹，他們從5年前就已經(jīng)開(kāi)始為注冊(cè)而努力。選擇了英國(guó)作為首次遞交申請(qǐng)的國(guó)家，但因?yàn)橛?guó)的法規(guī)與歐盟其他國(guó)家差異較大，申請(qǐng)費(fèi)用過(guò)高而放棄。兩年前fo慈申請(qǐng)地變成了瑞典。原因是這里對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知度和接受度都很高。
歐盟的指令提出：“有充分的科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)＜易C明產(chǎn)品在歐盟國(guó)家有15年使用歷史。”此前一直是企業(yè)認(rèn)為獲批的主要障礙，但實(shí)際上歐盟并沒(méi)有將路完全堵死。朱榮祖說(shuō)，fo慈制藥找到最早的證明是1896年德國(guó)一家制藥廠在瑞典申請(qǐng)
當(dāng)歸片的證明，醫(yī)生的處方和廣告張貼畫(huà)都可以作為提交資料。
指令中對(duì)生產(chǎn)條件也有要求，但是仍可以繞過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家。據(jù)介紹，我國(guó)很多中藥生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了澳大利亞的TGA認(rèn)證（相當(dāng)于我國(guó)的GMP認(rèn)證)，而澳大利亞是PIC（藥品檢查協(xié)定)成員，其成員國(guó)還有英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等，成員國(guó)之間的cGMP是互認(rèn)的。有此捷徑，企業(yè)就直接拿到了歐洲多國(guó)的cGMP證書(shū)。
針對(duì)有些媒體報(bào)道的“中藥失去以藥品身份進(jìn)入歐盟的最后機(jī)會(huì)”，專家也作出了解釋：今后中藥仍可以進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)，并不像有些媒體報(bào)道的只能走正規(guī)注冊(cè)渠道，只不過(guò)按照指令的說(shuō)法，今年4月30日之后，未經(jīng)注冊(cè)的中藥將從歐盟市場(chǎng)退出。但是據(jù)了解，歐盟的很多國(guó)家并沒(méi)有按照歐盟的指令來(lái)做，管理最嚴(yán)格的英國(guó)也只是不允許再進(jìn)口，已經(jīng)進(jìn)入英國(guó)的仍可以繼續(xù)銷售。
去歐盟賣藥是“虧本賺吆喝”
在此之前，中藥在歐盟都是以保健食品的形式銷售，而食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理非常嚴(yán)格的，不能寫(xiě)任何的適應(yīng)證。因此銷售過(guò)程也只能靠醫(yī)生一對(duì)一推薦，推廣的效果并不好。如果注冊(cè)成功，中藥在歐盟市場(chǎng)上銷售，不僅能標(biāo)明適應(yīng)證，還可以進(jìn)入藥店、醫(yī)院等主渠道。
由此看來(lái)，注冊(cè)在一定程度上能夠推動(dòng)藥品的銷售，但是短期內(nèi)很難收回注冊(cè)的成本。據(jù)了解，目前濃縮
當(dāng)歸丸在歐洲的銷售額不到50萬(wàn)美元，而申請(qǐng)注冊(cè)的費(fèi)用已達(dá)150萬(wàn)元人民幣。“之所以選擇
濃縮當(dāng)歸丸，因?yàn)閱畏剿幍难芯砍杀颈容^低。如果光算經(jīng)濟(jì)賬，肯定是不劃算的。銷售額才50萬(wàn)美元，凈利潤(rùn)能有多少？得多少年才能回本？”朱榮祖認(rèn)為，他們的認(rèn)證更注重的是對(duì)中藥國(guó)際化的影響。也有人認(rèn)為，fo慈注冊(cè)的廣告效應(yīng)更加明顯。
不僅是fo慈，國(guó)內(nèi)多家中藥生產(chǎn)企業(yè)都在行動(dòng)。據(jù)了解，同仁堂的一些成藥2011年將達(dá)到“在歐盟使用15年”的條件，注冊(cè)正在進(jìn)行。此外，奇星藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等也在進(jìn)行相關(guān)工作。
中藥復(fù)方新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光不久前從歐洲考察歸來(lái)。他幫企業(yè)算了一筆賬：注冊(cè)費(fèi)近9萬(wàn)歐元，代理費(fèi)10萬(wàn)~20萬(wàn)歐元，歐洲GMP專家現(xiàn)場(chǎng)核查費(fèi)10萬(wàn)~20萬(wàn)歐元，此外，關(guān)于歐洲認(rèn)可的檢驗(yàn)單位的樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，單方制劑需要10萬(wàn)~15萬(wàn)歐元，而復(fù)方制劑則較單方要成倍增加。但是因?yàn)楫a(chǎn)品限制，很多企業(yè)不得不挑戰(zhàn)高難度的復(fù)方制劑。
奇星藥業(yè)正在做的就是打算把11味藥組成的
鼻炎片提交到英國(guó)注冊(cè)。營(yíng)銷中心總監(jiān)袁科倫介紹，雖然中藥從一個(gè)相對(duì)容易的突破口可以進(jìn)入歐盟，但是從一個(gè)國(guó)家到另一個(gè)國(guó)家還是需要評(píng)估，只不過(guò)申請(qǐng)手續(xù)相對(duì)簡(jiǎn)化了。從英國(guó)進(jìn)入歐盟確實(shí)難度比較大，但是鼻炎片的主要市場(chǎng)在英國(guó)。
化學(xué)藥境外排擠中藥
此次蘭州舉辦的研討會(huì)吸引了眾多企業(yè)參會(huì)，但企業(yè)的反應(yīng)并不樂(lè)觀，大多處于“嚴(yán)重關(guān)注”的觀望狀態(tài)。一方面，申請(qǐng)對(duì)于中藥“轉(zhuǎn)正”是個(gè)機(jī)會(huì)，但另一方面，巨額的申請(qǐng)費(fèi)用和前途未卜的歐洲市場(chǎng)讓他們望而卻步。
“企業(yè)拿到批文是一回事，提高銷量是另一回事，歐洲本土企業(yè)會(huì)排擠中藥�！痹苽悓�(duì)中藥在歐洲的發(fā)展并不樂(lè)觀。
一位中藥企業(yè)的歐洲區(qū)經(jīng)理告訴記者，歐盟注冊(cè)只是第一步，現(xiàn)在企業(yè)并不看好中藥在歐盟的前景，即便中藥真的如愿進(jìn)入醫(yī)院和醫(yī)療保險(xiǎn)，也無(wú)法避免化學(xué)藥對(duì)中藥的質(zhì)疑和排斥。該企業(yè)的一種產(chǎn)品曾經(jīng)進(jìn)入東歐市場(chǎng)，但很多化學(xué)藥廠家隨即便指責(zé)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性問(wèn)題，還請(qǐng)了專家在媒體上發(fā)文章質(zhì)疑中藥，這樣的言論顯然會(huì)影響患者的判斷，因此他們的產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售并不好�！皣�(guó)外的種種言論傳到國(guó)內(nèi)，甚至?xí)绊懙街兴幍闹饕袌?chǎng)。如果真是那樣，就得不償失了�！�
在采訪中，企業(yè)提出政府能在中藥國(guó)際化的過(guò)程中起到更大的作用。他們認(rèn)為，中國(guó)和歐盟在中藥注冊(cè)的問(wèn)題上缺少系統(tǒng)性的對(duì)接，政府也并不了解歐盟的相關(guān)法規(guī)，而是需要企業(yè)去探路。我國(guó)可以借鑒韓國(guó)政府推廣漢方藥和韓餐的做法，從政府的角度進(jìn)一步推廣中藥。
顯然，政府已經(jīng)意識(shí)到中醫(yī)藥國(guó)際化的重要性，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在研討會(huì)上指出，未來(lái)10年是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國(guó)際、在世界范圍獲得豐富與發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，我們必須把中醫(yī)藥發(fā)展納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略框架，充分發(fā)揮中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作的優(yōu)勢(shì)和作用，把握正確的發(fā)展方向。
記者：薛原
來(lái)源：健康報(bào)
－－－－－－－－－－－把國(guó)內(nèi)市場(chǎng)做強(qiáng)做大，等老外主動(dòng)接受中醫(yī)藥不好嗎？強(qiáng)扭的瓜不甜！
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本帖最后由 moni 于 2011/9/4 03:33 編輯 quanxiangyun.cn/shiti/首先應(yīng)當(dāng)把中國(guó)十三億人口的醫(yī)療保健問(wèn)題解決好——這本身就是個(gè)巨大的市場(chǎng)需求嘛！至于老外——《禮記》曰：禮聞來(lái)學(xué)，不聞往教！中醫(yī)“走向世界”真得那么“重要（中藥？)”？——還得倒貼？犯傻了吧！還是讓老外自己掏腰包來(lái)中國(guó)看病吧！ 
