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中國生物制品規(guī)程:卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及檢定規(guī)程

本品系用卡介菌生產(chǎn)菌種經(jīng)液體表面培養(yǎng),殺菌過濾除去菌體,經(jīng)鹽析、酸沉淀方法提純制成的凍干制品,含有從細(xì)菌培養(yǎng)懸液中獲得的活性物質(zhì)。對接受卡介苗免疫或被結(jié)核菌感染的機(jī)體,能引起特異的皮膚變態(tài)反應(yīng)。用于觀察卡介苗免疫反應(yīng)及檢查結(jié)核菌的感染。1 菌種1.1 由…

本品系用卡介菌生產(chǎn)菌種經(jīng)液體表面培養(yǎng),殺菌過濾除去菌體,經(jīng)鹽析、酸沉淀方法提純制成的凍干制品,含有從細(xì)菌培養(yǎng)懸液中獲得的活性物質(zhì)。對接受卡介苗免疫或被結(jié)核菌感染的機(jī)體,能引起特異的皮膚變態(tài)反應(yīng)。用于觀察卡介苗免疫反應(yīng)及檢查結(jié)核菌的感染。

1 菌種

1.1 由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。

1.2 制造BCG-PPD的菌種為D2BP302S11甲10,應(yīng)凍干保存于2~8℃。

1.3 菌種檢定

1.3.1 培養(yǎng)特性

于37~39℃培養(yǎng)時(shí),在蘇通馬鈴薯培養(yǎng)基上發(fā)育成干皺成團(tuán)略呈淺黃色菌苔。在牛膽汁馬鈴薯瓊脂培養(yǎng)基上為淺灰色粘膏狀菌苔。在蘇通培養(yǎng)基上卡quanxiangyun.cn/shouyi/介菌應(yīng)浮于表面,為多皺、微黃色的菌膜。抗酸染色為抗酸桿菌。

1.3.2 毒力試驗(yàn)

用體重300~400g的同性健康豚鼠4只,各腹腔注射1ml菌液(5mg/ml),每周稱體重,4~5周后解剖檢查,大網(wǎng)膜上可出現(xiàn)膿皰,腸系膜淋巴結(jié)可能腫大,肝及其他臟器應(yīng)無肉眼可見的結(jié)核病變。

1.3.3 安全試驗(yàn)

用體重300~400g的同性健康豚鼠6只,于股內(nèi)側(cè)皮下注射1ml菌液(10mg/ml),注射前稱體重,注射后每周觀察1次注射部位及局部淋巴結(jié)變化,每2周稱體重1次quanxiangyun.cn/pharm/。6周解剖3只,滿3個(gè)月將3只豚鼠解剖,檢查,應(yīng)無肉眼可見的結(jié)核病變。若有可疑病灶時(shí),應(yīng)做涂片和組織切片檢查,并采取部分病灶研磨,加少量生理鹽水混勻,皮下注射2只豚鼠。若證明系結(jié)核病變,該菌種應(yīng)廢棄。若未滿3個(gè)月試驗(yàn)豚鼠因其他疾病死亡,應(yīng)解剖檢查,依上法處理。若死亡2只以上,應(yīng)重試。

2 制造

按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》2.1~2.9項(xiàng)進(jìn)行。

3 濃縮物檢定與效期

按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》3.1~3.8項(xiàng)進(jìn)行。

4 BCG—PPD的稀釋、分批、分裝

按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》4.1~4.3項(xiàng)進(jìn)行。

5 成品檢定

按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物(TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》5.1~5.6項(xiàng)進(jìn)行。

6 保存與效期

保存于2~8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期為1年。

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