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阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:阿莫西林克拉維酸鉀混懸液
曾用名:
商品名:
英文名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension
漢語拼音:Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Gɑnhunxuɑnji
本品為復方制劑,其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀,兩者之比為2∶1或4∶1。

【性狀】
本品為加矯味劑的粉末;氣芳香,味甜。

【藥理毒理】
本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強大廣譜??內(nèi)酰胺酶抑制作用,兩者合用,可保護阿莫西林免遭? 內(nèi)酰胺酶水解。
本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些產(chǎn)??內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導Ⅰ型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。

【藥代動力學】
本品對胃酸穩(wěn)定,口服吸收良好,食物對本品的吸收無明顯影響?崭箍诜酒375mg(阿莫西林250mg,和克拉維酸125mg),阿莫西林于1.5小時達血藥峰濃度(Cmax),約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2?)約為1小時。
8小時尿排出率為50%~78%?死S酸的藥動學參數(shù)與單用時相同,正常人口服克拉維酸125g后1小時達血藥峰濃度(Cmax),約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%~30%。血消除半衰期(t1/2?)為0.76~1.4小時,8小時尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。

【適應癥】
本品適用于產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻竇炎;產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌和產(chǎn)酶腸桿菌科細菌如大腸桿菌、克雷伯菌屬所致的呼吸道、尿路和皮膚軟組織感染等;亦可用于腸球菌所致的輕中度感染。
本品也可用于敏感不產(chǎn)酶菌所致的上述各種感染。

【用法用量】
口服。
成人 肺炎及其他中重度感染:一次625mg,每8小時1次,療程7~10日。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn其他感染:一次375mg ,每8小時1次,療程7~10日。
小兒 ①新生兒及3個月以內(nèi)嬰兒。按阿莫西林計算,按體重一次15mg/kg,每12小時1次。②體重≤40kg的小兒。按阿莫西林計算,一般感染:按體重一次25mg/kg,每12小時1次;或按體重一次20mg/kg,每8小時1次。較重感染:按體重一次45mg/kg,每12小時1次;或按體重一次40mg/kg,每8小時1次。療程7~10日。其他感染劑量減半。
40kg以上的兒童可按成人劑量給藥。
腎功能減退者 肌酐清除率>30ml/分鐘者不需減量;肌酐清除率10~30ml/分鐘者每12小時口服本品250~500mg(以阿莫西林計);肌酐清除率<10ml/分鐘者每24小時口服本品250~500mg(以阿莫西林計)。
血液透析患者 根據(jù)病情輕重,每24小時口服本品250~500mg(以阿莫西林計);在血液透析過程中及結(jié)束時各加服1次。

【不良反應】
1.常見胃腸道反應如腹瀉、惡心和嘔吐等。
2.皮疹,尤其易發(fā)生于傳染性單核細胞增多癥者。
3.可見過敏性休克、藥物熱和哮喘等。
4.偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

【禁忌】
青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥患者禁用。

【注意事項】
1.患者每次開始服用本品前,必須先進行青霉素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試若有過敏反應產(chǎn)生,則應立即停用本品,并采取相應措施。
4.本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性,與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結(jié)束時應加服本品1次。
6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,并至少在4個月內(nèi),每月接受血清試驗一次。
7.長期或大劑量服用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
8.對實驗室檢查指標的干擾:①硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響;②可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本品可通過胎盤,臍帶血中濃度為母體血藥濃度的 ~ ,故孕婦禁用。
2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】
老年患者應根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或給藥間隔。

【藥物相互作用】
1.阿司匹林、吲哚美辛保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2?)延長,毒性也可能增加。
2.本品與別嘌醇合用時,皮疹發(fā)生率顯著增高,故應避免合用。
3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。
4.本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。
5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán),因此可降低口服避孕藥的效果。
6.氯霉素、紅霉素四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。
7.本品可加強華法林的作用。
8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9.由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響,故可在空腹或餐后服用,并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應。

【藥物過量】

【規(guī)格】

【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。醫(yī)學全在線

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)單位】
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