題號:125 答案:B、C 解答:本題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦 法》和《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》,要求考生通過案例分析,對 “假藥”行為能夠做出正確判斷。 《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第四條規(guī)定:“開辦藥品生 產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意、經(jīng)所在省、自治 區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準,并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》”!吨腥A人民共和國 藥品管理法實施辦法》第三章審核批準許可證的程序第九條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分 廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄 市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報,經(jīng)審查同意后,送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn) 企業(yè)許可證》!端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠(車間)和生產(chǎn)范圍”。 《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》第二條采取有力措施,增強執(zhí)法 力度,切實加強藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的管理,明確要求:“凡是從事藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的,必須依 照法定程序取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。…… 對已經(jīng)開辦又未取得上述證照或證照不全的,要堅決依法取締”。 《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條對“末取得批準文號生 產(chǎn)的”界定為假藥。 據(jù)此,本案例明顯違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法 實施辦法》以及《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》的精神,實屬無證無 照生產(chǎn)假藥的違法行為。雙方簽訂的聯(lián)營合同,明顯違反國家有關(guān)法律、法規(guī),是無效合 同,不具法律效力,應(yīng)予制止。對制售假藥的違法行為,應(yīng)按生產(chǎn)假藥依法嚴肅查處。對 于以“聯(lián)營為名,以制售假藥為實”的聯(lián)營企業(yè),應(yīng)該遵照國務(wù)院緊急通知的精神,要堅 決依法取締。因此,125題的正確答案為B、C。
題號:126 答案:A、E、D、E 解答:本題出自《進口藥品管理辦法》,要求考生掌握“國際通用藥典”所指的范圍。 《進口藥品管理辦法》第七章附則第二十八條規(guī)定: “本辦法所指的國際通用藥典是 鎂國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此,126題的正確答案為 A、B、D、E。
題號:127 答案:A、C、E 解答:本題出自《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,要求考生熟悉國 家對加強藥品管理,促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的主要措施。 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》第七部分加強藥品管理,促進醫(yī)、 藥協(xié)調(diào)發(fā)展第27條決定:“藥品是防病治病、保護人民健康的特殊商品。必須依法加強藥 品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理,嚴格質(zhì)量監(jiān)督,切實保證人 民用藥安全有效。國家建立并完善基本藥物制度,處方藥與非處方藥分類管理制度和中央 與省級醫(yī)藥儲備制度”;因此,127題的正確答案為A、C、E。
題號:128 答案:A、C 解答:本題出自衛(wèi)生部《關(guān)于認真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn) 經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》,要求考生熟悉當前國家對申請開辦藥品生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點審查其生產(chǎn)的藥品品種的規(guī)定。 《關(guān)于認真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理 工作的通知)的通知》第二條強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,依法整頓和規(guī)范藥品 生產(chǎn)經(jīng)營秩序,對“開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)、必須按照《通知》精神規(guī)定申請立項,凡不 具有我國尚未生產(chǎn)的三類以上新藥(含三類)或國家重點發(fā)展的藥品品種,不批準立項。 ……”因此,128題的正確答案為A、C。
題號:129 答案:A、E 解答:本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)享有的權(quán) 利。 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第四章職責第十九條規(guī)定:“執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或 領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件”。第二十三條 規(guī)定:“執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參與藥品全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的標準、規(guī)章制度、操作規(guī)程等的制 訂及對違反各項規(guī)定的處理”。因此,129題的正確答案為A、E。 備選答案B,“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥材的監(jiān)督檢查”是工商行政管理部門負責。備選 答案C,“對新建、改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)的檢查、驗收”是藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部 門和衛(wèi)生行政主管部門負責。備選答案D,“對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗”是衛(wèi)生 行政主管部門負責。
題號:130 答案:B.、C、D 解答:本題出自《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》,要求考生掌握新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 時限規(guī)定。 《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》“二、凡衛(wèi)生部批準的新藥,其他單位如未得到原 研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn):自頒發(fā)‘新藥證書’之日起,第一類 新藥八年(含試產(chǎn)期二年);第二類新藥六年(含試產(chǎn)期二年);第三類新藥四年;第四類 新藥三年”。根據(jù)此規(guī)定,第五類新藥是沒有保護期限的。因此,130題的正確答案為B、 C、D。
題號:131 答案:A、B、C、E 解答:本題出自《藥品價格管理暫行辦法》,要求考生了解國家藥品價格實行直接與 間接管理的區(qū)分內(nèi)容。 《藥品價格管理暫行辦法》第五條規(guī)定: “國家對下列藥品實行政府定價和政府指導 價:(一)生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品; (二)臨床應(yīng)用面廣、量大的少數(shù)基本治療藥 物、預防制品;(三)一類精神藥品、一類麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品”。因此,13l 題的正確答案為A、B、C、E。
題號:132 答案:A、E 解答:本題出自《中華人民共和國專利法》,要求考生熟悉我國專利權(quán)實行保護的規(guī) 定。 《中華人民共和國專利法》第一章總則第六條規(guī)定:“執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要利用 本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造,申請專利的權(quán)利屬于該單位;非職務(wù)發(fā)明創(chuàng) 造,申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人。申請被批準后,全民所有制單位申請的,專 利權(quán)歸該單位持有;集體所有制單位或者個人申請的,專利權(quán)歸該單位或者個人所有”。 “在中國境內(nèi)的外資企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)的工作人員完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造,申請 專利的權(quán)利屬于該企業(yè);非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造,申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人。申請 被批準后,專利權(quán)歸申請的企業(yè)或者個人所有!暗诎藯l規(guī)定:“兩個以上單位協(xié)作或者一 個單位接受其他單位委托的研究、設(shè)計任務(wù)所完成的發(fā)明創(chuàng)造,除另有協(xié)議的以外,申請 專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位;申請被批準后,專利權(quán)歸申請的單位所有或者 持有”。第九條規(guī)定:“兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的,專利權(quán)授于 ’最先申請的人”。第十條規(guī)定:“專利申請權(quán)和專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓。全民所有制單位轉(zhuǎn)讓專利 申請或者專利權(quán)的,必須經(jīng)上級主管機關(guān)批準”。因此,132題的正確答案為A、E。
題號:133 答案:A、B、C、D、E 解答:本題出自《藥事管理知識》,要求考生了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍。 《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察第4項藥 品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍規(guī)定:“(1)所有危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良 反應(yīng);(2)新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng);(3)疑為藥品所引致的突變、癌變、畸 形;(4)各種類型的過敏反應(yīng);(5)非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性;(6)疑為藥品間相互 作用導致的不良反應(yīng); (7)其他一切意外的不良反應(yīng)”。因此,133題的正確答案為A、 B、C、D、E;
題號:134 答案:A、B、C、E 解答:本題出自《中華人民共和國商標法》,要求考生了解商標使用的管理。 《中華人民共和國商標法》第六章商標使用的管理第三十條規(guī)定:“使用注冊商標,有 下列行為之一的,由商標局責令限期改正或者撤銷其注冊商標:(1)自行改變注冊商標的 文字、圖形或者其組合的;(2)自行改變注朋商標的注冊人名義、地址或者其他注冊事項 的;(3)自行轉(zhuǎn)讓注冊商標的;(4)連續(xù)三年停止使用的”。因此,134題的正確答案為 A、B、C、E。
題號:135 答案:A、D 解答:本題出自《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》,要求考生了解 中央醫(yī)藥儲備的主要職責。 《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》第一部分建立中央和地方兩級醫(yī) 藥儲備制度指出:“自1997年起,在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一組織實施的原則下, 改變現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲備體制,建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度,實行動態(tài)儲備、有償 調(diào)用的體制”。 “中央醫(yī)藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種、 專項藥品及醫(yī)療器械。地方醫(yī)藥儲備主要負責儲備地區(qū)性或一般災情、疫情及突發(fā)事故和 地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械”。因此,135題的正確答案為A、D。
題號:136 答案:A、B、C、D、E 解答:本題出自《藥事管理知識》,要求考生了解藥品質(zhì)量的特征。 《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,詳盡地介紹了藥品質(zhì)量的特征:“藥品質(zhì) 量是指滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)在五個方面:(1)有效性。 有效性即藥品的療效。是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下,藥品能滿足預防、治 療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求;(2)安全性。是指藥品按規(guī)定的 適應(yīng)癥和用法、用量使用后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度;(3)穩(wěn)定性。是指藥品在規(guī)定的 條件下保持其有效性和安全性的能力;(4)均一性。是指每個單位產(chǎn)品(如每一片藥、每 一支注射劑)中所含的有效成分保持均勻一致;(5)經(jīng)濟性。是指藥品生產(chǎn)、流通過程形· 成的價格水平”。因此,136題的正確答案為A、B、C、D、E。
題號:137 答案:A、C、D 解答:本題出自國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人 員編制規(guī)定的通知》,要求考生了解新建立的國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責。 根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》,國 家藥品監(jiān)督管理局的主要職責是: 國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其 制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精 神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān) 督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責是: (1)擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施。 (2)擬定、修訂和頒布藥品法定標準,制定國家基本藥物目錄。 (3)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種;組織制定非處方藥制度,審定 并公布非處方藥物目錄;負責藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)督、o臨床試驗、臨床藥理基地、 淘汰藥品的審核工作。 (4)擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準,制定產(chǎn)品分類管理目錄;注冊 進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證;負責醫(yī)療器械質(zhì) 量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作。 (5)擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施;依法 核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。 (6)擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 (7)監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量,發(fā)布國家藥品質(zhì)量公 報,依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人,監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。 (8)審核藥品廣告,負責藥品的行政保護,指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。 (9)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 (10)研究藥品流通的法律法規(guī),實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度,制定處方 藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。 (11)制定執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格認定制度,指導執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師) 資格考試和注冊工作. (12)利用監(jiān)督管理手段;配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。 (13)組織、指導與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。 (14)承辦國務(wù)院交辦的其他事項。 因此,137題的正確答案為A、C、D。
題號:138 答案:A、B、D 解答:本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》,要求考生了解中藥材專業(yè)市場嚴禁 進行交易的有關(guān)藥品的品種。 《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》第五項中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關(guān)藥品 進場交易。“(一)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學原料藥及其制 劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。 (四)罌粟殼;28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點保護的42種野生動植物 藥材品種(家種、家養(yǎng)除外,見附表);國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。 備選答案D,“金錢白花蛇”屬于重點保護的42種野生動植物藥材品種,因此,138 題的正確答案為A、B、D。 備選答案C,“當歸”和備選答案E,“靈芝”不屬于上述28種毒性中藥材品種,也 不屬于上述42種野生動植物藥材品種,可以進場交易。
題號:139 答案:B、C、E 解答:本題出自《藥品行政保護條例》,要求考生熟悉申請藥品行政保護的藥品應(yīng)具 備的條件。 《藥品行政保護條例》第二章行政保護的申請第五條規(guī)定:“申請行政保護的藥品應(yīng)當 具備下列條件: (一)1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的; (二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用 或者銷售的獨占權(quán)的;(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的”。因此,139題的 正確答案為B、C、E。
題號:140 答案:A、B、C 解答:本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》,要求考生掌握零售藥店對陳列藥品的有 關(guān)規(guī)定。 《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十五條規(guī)定:“零售藥品必須做到:1.按 商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜。2.陳列藥品時,應(yīng)做到藥品與非 藥品分開、人用藥與獸用藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開!币虼,140題的正確答案 為A、B、C。 備選答案D,“兒童藥與成人藥分開”和備選答案E,“先購進藥與后購進藥分開”, 在《規(guī)范》中沒有具體規(guī)定。實際上沒有必要要求分開陳列。
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