2017年藥事管理與法規(guī)考點:藥品記錄、文件保存時限
1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結
(1)藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;
(2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄;
(3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄;
(4)藥品批發(fā)企業(yè)的驗收記錄;
(5)藥品批發(fā)企業(yè)質量跟蹤記錄;
(6)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復核記錄
(7)醫(yī)療機構藥品購進記錄;
(8)醫(yī)療機構藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結
(1)藥品零售購進票據(jù)和購進記錄;(注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開)
(2)藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證醫(yī)學全.在.線.提供. quanxiangyun.cn。
(2)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年
(3)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)
(4)疾病預防控制機構的購進、分發(fā)、供應記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)
3、一年事項
(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領的運輸證明：有效期1年
(2)醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，保留的病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。
(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。
(5)社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。
4、兩年事項
(1)醫(yī)療機構有關配制制劑的記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。
(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調整一次。
(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)的行為
(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。
5、三年事項
(1)退貨記錄保存3年。
(2)醫(yī)療機構根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。
(3)國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次
(4)醫(yī)療機構購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。
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