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溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評價制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度的一種有效標準，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質量控制必檢項目之一。
一般認為，難溶性 （一般指在水中微溶或不溶）藥物，因制劑處方與生產(chǎn)工藝造成臨床療效不穩(wěn)定的藥物以及治療量與中毒量相接近的藥物（包括易溶性藥物），其口服固體制劑質量標準中必須設定溶出度檢查項。另外固體制劑的處方篩選及生產(chǎn)工藝流程制訂過程中，也需對所開發(fā)劑型的溶出度做全面考察。一個可行的溶出度試驗法應是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結果具有良好的重現(xiàn)性。為了達到以上目的，必須對溶出度測定試驗進行 全面充分的研究。
溶出度研究試驗主要包括 以下內容：（1）溶出介質的選擇，（2） 溶出介質體積的選擇，（3）溶出方法（轉籃法與槳法）的選擇，（4）轉速的選擇，（5）溶出度測定方法的驗證，（6） 溶出度均一性試驗（批內），（7）重現(xiàn)性試驗（批間）等。 醫(yī)學全.在.線網(wǎng)站quanxiangyun.cn
近來在新藥審評中發(fā)現(xiàn)，部分研究單位在進行溶出度研究時存在一些問題，主要表現(xiàn)在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內容不夠全面�，F(xiàn)予以具體分析，希望能對溶出度研究有一定的幫助。
1、溶出介質的選擇：
通常情況下，溶出介質首選水，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；若介質中加適量有機溶劑如異丙醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應有文獻依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時應做生物利用度考察。通過測定藥物在不同介質中的溶出曲線（通常應測定至藥物全部溶出）來選擇適宜的溶出介質。在一些申報資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質中的溶解度來選擇溶出介質；還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質時，沒有提供充分的試驗數(shù)據(jù)，難以說明介質選擇的合理性。
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