主管藥師《答疑周刊》2018年第3期

主管藥師《答疑周刊》2018年第3期

問題索引：

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？如下題，如何作答？

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？

具體解答：

1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？如下題，如何作答？

【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求

①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4)。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對機(jī)體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？

下列注射劑附加劑中可作抑菌劑的是

A.乳糖

B.甘氨酸

C.苯甲醇

D.聚氧乙烯蓖麻油

E.卵磷脂

【答案】C

【解析】關(guān)于注射劑附加劑如下表：

3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？

下列不屬于熱原性質(zhì)的是

A.耐熱性

B.水溶性

C.濾過性

D.不揮發(fā)性

E.氧化性

【答案】E

【解析】熱原的性質(zhì)包括：①耐熱性：熱原在60℃加熱1小時不受影響，100℃加熱也不降解，但在250℃、30～45分鐘，200℃、60分鐘或180℃,3～4小時可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不易被破壞；②過濾性：熱原體積小，為1～5nm，一般的濾器均可通過，即使微孔濾膜也不能截留，但可被活性炭吸附；③水溶性：由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖，所以熱原能溶于水；④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時，可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水，故應(yīng)設(shè)法防止；⑤被氧化性：熱原能被強(qiáng)酸強(qiáng)堿破壞，也能被強(qiáng)氧化劑，如高錳酸鉀或過氧化氫等破壞，超聲波及某些表面活性劑(如去氧膽酸鈉)也能使之失活。不具有氧化性，所以選E。

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