| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3463364號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由帶主動脈瓣血管和附件組成，帶主動脈瓣血管由主動脈瓣和人工血管組成，附件包括手柄/旋轉(zhuǎn)器和綠色啟動裝置。主動脈瓣由瓣口、瓣葉(雙葉)和縫合環(huán)組成，瓣口由100%熱解碳制成，瓣葉由涂于石墨底物上方的熱解碳構(gòu)成，其中石墨底物內(nèi)浸有鎢，縫合環(huán)由鈦和聚對苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有膠原。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于主動脈瓣膜置換，治療主動脈根部合并主動脈瓣膜病變性心臟病。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn |
| 注冊代理 | 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美國ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶主動脈瓣血管(商品名：ATS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OPEN PIVOT BILEAFLET AORTIC VALVED GRAFT |
| 規(guī)格型號 | 502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29, 502AG31, 502AG33 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4070-2011《帶主動脈瓣血管》 |
| 附件 | |
