| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212799號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成，外殼材料為鈦合金，外殼表面涂層為聚對(duì)二甲苯C，黏合劑為硅橡膠，連接器頭端材料包括聚氨酯、硅橡膠。醫(yī)學(xué).全在線quanxiangyun.cn 采用IS-1接口，電池型號(hào)Delta 26H，應(yīng)用軟件型號(hào)9995。產(chǎn)品具體起搏模式及技術(shù)參數(shù)見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 起搏器適用于恢復(fù)生理心率、改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受MRI(核磁共振成像)掃描。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.21 |
| 有效期截止日 | 2014.09.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | A3DR01， A5DR01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1885-2010《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
