| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3220576號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐部分組成。醫(yī)學(xué)全在線 由丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料制成；可折疊式；像質(zhì)：遠(yuǎn)/近主焦點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液里模型眼系統(tǒng)中測(cè)量，遠(yuǎn)視點(diǎn)MTF不小于0.28(100lp/mm處)，近視點(diǎn)MTF不小于0.15(100lp/mm處)；光焦度范圍+6.0D～+34.0D，附加光焦度+3.0D±0.5D；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥80%，(400nm～500nm)平均透射率≤85%，波長(zhǎng)475nm的光譜透過(guò)率應(yīng)不超過(guò)80%，波長(zhǎng)400nm的光譜透過(guò)率不超過(guò)10%，(300nm～400nm)平均透射率≤5%；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用來(lái)替換人類(lèi)晶狀體，適用于無(wú)晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無(wú)需借助閱讀工具而享有近視力帶來(lái)的益處，減少對(duì)眼鏡的依賴(lài)。該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | (Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702， USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工晶體(商品名：AcrySof IQ ReSTOR Multifocal IOL) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Sterile UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | SN6AD1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0201-2010 《人工晶體》 |
| 附件 | |
