| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3220154號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Tecnis多焦聚折疊式后房人工晶體是紫外線吸收型后房人工晶體，由晶體主體、支撐部分兩部分構(gòu)成，為三件式結(jié)構(gòu)。醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn 主體材質(zhì)為硅樹脂，襻材質(zhì)為PVDF(聚偏二氟乙烯)。ZM001型號(hào)：總直徑為13.0mm，屈光范圍為15.0D～26.0D。ZM900型號(hào)：總直徑為12.0mm，屈光范圍為5.0D～34.0D。兩個(gè)型號(hào)的折射率均為1.4614(25℃)/1.4574(37℃)，襻絲直徑為0.18mm，在光譜420nm～1200nm的透過率≥90％，紫外光譜范圍的透過率(在波長(zhǎng)395nm以下)＜10％。該人工晶體用于放置到囊袋中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于在白內(nèi)障晶狀體已經(jīng)通過超聲乳化術(shù)摘除的50歲以上患者，進(jìn)行初次植入，以便矯正無晶體眼的視力。 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(杭州)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.20 |
| 有效期截止日 | 2010.01.20 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京世紀(jì)華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3220154號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3220154號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AMO Groningen B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷蘭 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多焦聚折疊式后房人工晶體(Tecnis 多焦聚折疊式后房人工晶體) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Multifocal Foldable Intraocular Lenses(Tecnis Multifocal Foldable Intraocular Lenses) |
| 規(guī)格型號(hào) | ZM001, ZM900 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 2343-2005《多焦聚折疊式后房人工晶體》 |
| 附件 | |
