| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461506號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 庫(kù)克歐洲公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和放送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)quanxiangyun.cn 放送系統(tǒng)由頭端、放送鞘管、推送器、手柄、金屬套管、導(dǎo)管座和接頭組成。支架的材料為55%鎳-45%鈦合金，帶有24K黃金標(biāo)記；放送系統(tǒng)中頭端的材料為乙烯樹(shù)脂(VRT)、硫酸鋇及二氧化鈦，放送鞘管的材料為聚酰胺(NYNT)和聚四氟乙烯(TNRT)，推送器的材料為PEEK(規(guī)格597)和帶有鉑環(huán)的尼龍頭端，手柄和導(dǎo)管座的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，金屬套管的材料為304不銹鋼，接頭的材料為聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于外周動(dòng)脈(頸動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘內(nèi)動(dòng)脈、股動(dòng)脈以及髂股動(dòng)脈)狹窄的血管內(nèi)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | William Cook Europe ApS |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 血管支架(商品名：Zilver) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Stent Vascular Design |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 0783-2009《血管支架》 |
| 附件 | |
