| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3281915號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成見附件。性能：超導(dǎo)磁體1.5T;高對(duì)比度空間分辨力不大于0.5mm, 最小層厚0.5mm(2D)，0.1mm(3D);磁場均勻性(LV-RMS)：小于1.25ppm@45cmDSV。quanxiangyun.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床MRI圖像診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Signa HDi |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
