| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401573號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：TSH檢測單位（LTS1)：包被珠包裝有條碼，包被有單克隆鼠抗TSH；規(guī)格： LKTS1：100單位（人份)；LKTS5：500單位（人份)。 TSH試劑楔（LTS2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL堿性磷酸酶 標記的多克隆羊抗TSH緩沖液，含防腐劑。規(guī)格：LKTS1： 1套；LKTS5：5套。醫(yī)學.全在線quanxiangyun.cn TSH校正品（LTSL、LTSH)：2瓶（低 、高)凍干的經(jīng)處理的含TSH的人血清，。規(guī)格：LKTS1： 1套；LKTS5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 第三代促甲狀腺素試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清促甲狀腺素（TSH)水平，對甲狀腺狀況臨床評估起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401573號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401573號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 第三代促甲狀腺素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Third Generation TSH |
| 規(guī)格型號 | LKTS1（100人份) LKTS5（500人份) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 465-40《第三代促甲狀腺素試劑盒》 |
| 附件 | |
