| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401798號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成:甲狀腺過氧化物酶自身抗體1,2水平質(zhì)控品及甲狀腺過氧化物酶自身抗體1,2水平質(zhì)控品條形碼標(biāo)簽組成。主要成份為甲狀腺過氧化酶自身抗體，置于含疊氮鈉(＜0.1%)，防腐劑的人血漿中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控品與ADVIA Centaur/ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于監(jiān)控甲狀腺過氧化物酶自身抗體測試的精密度和準(zhǔn)確性.。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401798號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401798號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線quanxiangyun.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺過氧化物酶自身抗體1,2水平質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | anti-TPO 1,2 |
| 規(guī)格型號 | 甲狀腺過氧化物酶自身抗體1 水平質(zhì)控品：3×2mL/小瓶；甲狀腺過氧化物酶自身抗體2 水平質(zhì)控品：3×2mL/小瓶 REF:05140658(126076) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0871-2005《甲狀腺過氧化酶自身抗體1,2水平質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
