| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630705號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江普特醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 正畸彈力圈 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2241-2009《正畸彈力圈》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸彈力圈采用聚氨脂材料制成。正畸彈力圈表面應(yīng)光潔、圓整，無污漬、飛邊、雜質(zhì)等缺陷。應(yīng)有良好的彈性，當(dāng)650型正畸彈力圈被撐開至14mm±1mm時，彈力應(yīng)≥6.5N；當(dāng)160型正畸彈力圈被撐開至4mm±0.5mm時，彈力應(yīng)≥1.6N。正畸彈力圈應(yīng)無口腔粘膜刺激性、無致敏性反應(yīng)、無急性全身毒性(經(jīng)口途徑)反應(yīng)、無鼠傷冷沙門氏桿菌回復(fù)突變反應(yīng)，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 正畸彈力圈主要供人體牙齒列正畸用。 |
| 規(guī)格型號 | 650、160 |
| 附件 | |
