| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2640241號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州蕭山奧得舒醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌產(chǎn)包 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙0757-2009 《一次性使用無菌產(chǎn)包》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品全套配置由外包布、墊單、嬰兒包布、洞單、腿套、吸液墊單、醫(yī)用紗布塊、開口紗布、手術(shù)巾、棉線、橡膠圈、臍帶夾、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫合線、護(hù)臍帶、臍帶卷、口罩、帽子、治療巾、棉簽、醫(yī)用橡膠手套、手術(shù)衣、棄物袋、碘伏棉簽組成。各型號具體配置應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。產(chǎn)品應(yīng)無皮膚刺激，無遲發(fā)型超敏反應(yīng)，細(xì)胞毒性不大于一級；產(chǎn)品應(yīng)無菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，放置兩周后，其殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.06.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供產(chǎn)婦分娩及新生兒護(hù)臍時(shí)用。 |
| 規(guī)格型號 | O型、I型(分娩專用)、II型(新生兒臍帶護(hù)理專用) |
| 附件 | |
