| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400862號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成： 試劑孔1，片劑：FADP0.056mg/mL，D－脯氨酸 68.8mg/mL； 試劑孔2，片劑： Apo-D-氨基酸氧化酶 0.23mg/mL，辣根過氧化物酶 0.19mg/mL， DCHBS 3.9mg/mL，4－AAP 1.18mg/mL； 試 劑孔5，片劑：抗體-CrO2 1.6mg/mL；試劑孔6，液體：抗 體-堿性磷酸酶； 試劑孔7，液體：緩沖液和穩(wěn)定劑；試 劑孔8，液體：鉻片劑稀釋液與穩(wěn)定劑 |
| 產品適用范圍 | 該產品為Dimension臨床生化系統(tǒng)專用試劑，用于定量測定血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I的水平 |
| 注冊代理 | 德靈診斷產品（上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 德靈診斷產品（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.04.11 |
| 有效期截止日 | 2009.04.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Dade Behring, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778 |
| 生產場所 | RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 心肌肌鈣蛋白-I 試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Cardiac Troponin-I Flex Reagent Cartridge(CTNI) |
| 規(guī)格型號 | REF RF421C：120測試（4×30/試劑盒) |
| 產品標準 | YZB/USA 0898－2003《心肌肌鈣蛋白-I試劑盒》 |
| 附件 | |
