注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號
           

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淀粉酶測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
淀粉酶測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本產(chǎn)品由R1酶溶液:0.1mol/LGood's緩沖液,PH7.7,葡萄淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖苷酶20U/mL,R2基質(zhì)液:10mmol/L Good's緩沖液,PH5.0,BG5P 42mmol/L組成。精密度的變異系數(shù)CV應小于等于5%;準確性應在±15%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關系數(shù)應大于等于0.99;批間差的相對偏差應小于等于5%。,淀粉酶測定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的淀粉酶。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶溶液:0.1mol/LGood's緩沖液,PH7.7,葡萄淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖
苷酶20U/mL,R2基質(zhì)液:10mmol/L Good's緩沖液,
PH5.0,BG5P 42mmol/L組成。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn 精密度的變異系數(shù)CV應小于
等于5%;準確性應在±15%的范圍以內(nèi);線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關系數(shù)應大于等于
0.99;批間差的相對偏差應小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的淀粉酶。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準日期 2004.06.24
有效期截止日 2008.06.23
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 淀粉酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type AMY
規(guī)格型號 4×250mL,4×100mL;4×50mL,4×20mL;4×38mL,4×16mL.418-11094,414-11194,417-11081,413-11181,419-64891,415-64991
產(chǎn)品標準 YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》
附件
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