| 公開(公告)號 | CN101085002A |
| 公開(公告)日 | 2007.12.12 |
| 申請(專利)號 | CN200610014227.7 |
| 申請日期 | 2006.06.08 |
| 專利名稱 | 一種含冰片的復(fù)方丹參凍干粉針劑及其制備方法 |
| 主分類號 | A61K36/537(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/537(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 葉正良;李永強;鄭永鋒;周桂榮 |
| 地址 | 300402天津市北辰區(qū)新宜白大道遼河?xùn)|路1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 天津;12 |
| 主權(quán)項 | 一種復(fù)方丹參凍干粉針劑，其特征在于，采用如下方法測定凍干粉針中冰片以右旋龍腦(C10H18O)計，其含量測定方法如下： 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱：INNOWAX(30m*0.32mm*0.5um)，柱溫：程序升溫：150℃保持7min，以20℃/min升至220℃，保持5min。汽化溫度：250℃；檢測器溫度：250℃；檢測器：FID氫火焰離子化檢測器，氫氣流量：40ml/min；空氣流量：350ml/min；載氣：高純度氮氣；載氣流量：2ml/min，尾吹30ml/min；進樣方式：分流比5∶1；理論板數(shù)按右旋龍腦峰計算應(yīng)不低于1900； 校正因子的測定取水楊酸甲酯適量，精密稱定，加無水乙醇配制成1mg/ml的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。取右旋龍腦對照品適量，精密稱定，加無水乙醇制成1mg/ml的溶液，再精密量取0.5ml于10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml后用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，吸取1ul，注入氣相色譜儀，計算校正因子； 測定法取本品5瓶，傾出內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于1瓶的量)，于25ml量瓶中，用水5ml溶解后，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取0.5ml于10ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml后用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，吸取續(xù)濾液1ul，注入氣相色譜儀，測定，本品含冰片以右旋龍腦(C10H18O)計，含量為6.25～75.0mg/g凍干粉固形物。 |
| 摘要 | 本發(fā)明藥物是提供一種含冰片的復(fù)方丹參凍干粉針劑及其制備方法。本發(fā)明是由丹參、三七、冰片為藥物組成，丹參、三七經(jīng)過提取，得丹參提取物、三七提取物；冰片用適量乙醇溶解，用β-環(huán)糊精包合；將丹參提取物、三七提取物或丹參三七提取物加注射用水適量使溶解，煮沸，放冷，濾過，濾液與冰片β-CD包合溶液混合，加甘露醇，補加注射用水適量，調(diào)pH，凍干，制成的凍干粉針劑。本發(fā)明藥物更加適合危、重、急癥的臨床需要。本品含冰片以右旋龍腦(C10H18O)計，含量為6.25～75.0mg/g凍干粉固形物。 |
| 國際公布 |
