| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預(yù)防用生物制品\免疫球蛋白 |
| 英文名 | Human Immunoglobulin* |
| 漢語(yǔ)拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品分液體及凍干兩種規(guī)格。 凍干制品為白色或灰白色的疏松體，無(wú)融化跡象。在加入標(biāo)示量的20-25℃滅菌注射用水后，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。溶解后溶液為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。其水分含量應(yīng)≤3%。 液體制劑為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀，置于57±0.5℃水浴保溫4小時(shí)后應(yīng)無(wú)凝膠化或絮狀物。 凍干和液體制劑用生理鹽水稀釋成10g/L蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測(cè)定pH值為6.4-7.4；用鎢酸沉淀法測(cè)定，蛋白質(zhì)含量不低于標(biāo)示量的95%；免疫球蛋白含量不低于蛋白總量的90%；硫柳汞含量應(yīng)≤0.1g/L；IgG單體及二聚體之和應(yīng)≥90%。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | 用于常見(jiàn)病毒性感染的被動(dòng)免疫，主要用于預(yù)防麻疹發(fā)病或減輕癥狀，預(yù)防傳染性肝炎、及用于提高機(jī)體的免疫機(jī)能狀態(tài)。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 本品是用乙型肝炎疫苗免疫健康人，取其血漿經(jīng)低溫乙醇法純化并經(jīng)病毒滅活處理制備的免疫球蛋白制劑，含有10%蛋白質(zhì)，其中90%以上為免疫球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法≥6IU/g蛋白質(zhì))及白喉抗體（PHA法≥3HAU/g蛋白質(zhì))。主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎。 |
| 體內(nèi)過(guò)程 | 由于用健康人血漿或血清純化制備，因此球蛋白中含有各種抗體，可在短期內(nèi)為機(jī)體提供被動(dòng)免疫，調(diào)節(jié)加強(qiáng)其免疫狀態(tài)，從而起到預(yù)防及提高療效的作用。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑：蛋白質(zhì)濃度為100g/L。按分裝量分為每瓶蛋白質(zhì)裝量為150mg、300mg。 |
| 用法用量 | 本品有注射液及凍干注射液。 本品只限于肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。凍干制劑可用滅菌注射用水溶解，一切溶解、注射等操作均應(yīng)按嚴(yán)格的消毒手續(xù)進(jìn)行。 預(yù)防麻疹：可在與麻疹患者接觸7日內(nèi)按每公斤體重注射0.05-0.15ml，或5歲以下兒童注射1.5-3ml，6歲以上兒童最大量不超過(guò)6ml。1次注射預(yù)防效果通常為2-4周。 預(yù)防甲型肝炎：按每公斤體重注射0.05-0.1ml，或兒童每次注射1.5-3ml，成人每次注射3ml，1次注射通常效果為1個(gè)月左右。 |
| 不良反應(yīng) | 無(wú)特殊不良反應(yīng)。 |
| 注意事項(xiàng) | 1．如有搖不散的沉淀、異物、或安瓿有裂紋、過(guò)期失效者均不可使用。 2．安瓿打開(kāi)后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。 |
| 貯藏 | 液體制劑應(yīng)于2-8℃避光保存和運(yùn)輸，凍干制劑應(yīng)于8℃以下避光保存和運(yùn)輸。自效價(jià)檢定合格之日起，液體制劑效期為3年，凍干制劑效期為5年。 |
| 備注 | *號(hào)為英文名國(guó)際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡(jiǎn)稱INN)或無(wú)國(guó)際專利藥名 |
