(三)隊列研究與實驗性研究樣本含量估計
實驗性研究與隊列研究有許多共同之處,所以對其樣本含量的估計一并介紹。
1.隊列研究樣本含量 這里只有計數(shù)資料的樣本含量估計。應用公式計算時,必須對暴露(在實驗性研究為處理)預期造成的與對照組的差別有一個估計數(shù)(下式中p0為未暴露組的事件發(fā)生比例;p1為暴露組的事件發(fā)生比例),這個估計數(shù)來自經(jīng)驗或理論,并規(guī)定Ⅰ型或Ⅱ型誤差的概率(α與β)。
此為公式(附式5-14)的原式,(附式5-14)是其簡化式,符號的意義兩式相同。實驗性研究有時樣本較小,應用本式時要求事件發(fā)生比例兩組均≥0.2,≤0.8。
2.實驗性研究 除公式(附式5-18)外,還可用率的反正弦轉(zhuǎn)換法,適用于事件發(fā)生率在0.05~0.95之間,單側(cè)檢驗。如作雙側(cè)檢驗,可用α/2代替式中的α。
(1)實驗組人數(shù)(nt)與對照組的人數(shù)(nc)相等。
nt=nc,
式中pc=對照組假定的事件發(fā)生率
pt=試驗組假定的事件發(fā)生率。
Uα,Uβ值查附表5-1。
(2)實驗組與對照組人數(shù)不等(nt/nc≠1設為λ)
nt=λnc,N=nt+nc。有1個以上實驗組時(設為Υ組),N=Υnt+nc。
上面兩式中率的平方根的反正弦(sin-1或arcsin)是用弦度來表示的,可用函數(shù)型計算器的RAD方式直接計算,十分方便。
計算實例 設計條件為實驗組與對照組各一,以死亡為測定的結(jié)局,隨訪期5年,單側(cè)備擇假設,pc=0.40(對照組5年死亡率),pc-pt=0.10,α=0.05,β=0.05,λ=1。代入式(附式5-19):
nc=491,nt=491。N(兩組人數(shù))=nc+nt=982。
但實際工作中還應考慮失訪、退出、不依從等因素所造成的樣本量減少,在估計時應給予適當補償:設損失率為d,可用系數(shù)1/(1-d)乘nc,仍用上例,設d=20%,則nc=(1/0.8)×491=614,nt=614,N=1228。
此例如用公式(附式5-18)計算,得nc=490,設損失率(d)=20%,則nc=(1/0.8)×491=613,nt=613,N=1226?梢妰煞ㄋ没疽恢拢苑凑肄D(zhuǎn)換法更為簡便。