診斷試驗不同于篩檢試驗處是，篩檢試驗把病人及可疑病人與無病者區(qū)別開來。診斷試驗則是進一步把病人與可疑有病但實際無病的人區(qū)別開來，
�。ㄒ�)診斷方法
1.診斷指標 可以分為三類。
�。�1)主觀指標：指由被診斷者的主訴而確定的，如不舒服、頭暈、頭痛、食欲不振、失眠等等。這些指標最容易受被診斷者的主觀影響而改變。如病人信任某醫(yī)生給他服用了好的安眠藥（可能根本不是安眠藥)，他可能就認為自己睡得好（實際上也許和往常一樣)。因此，僅憑被診斷者主觀感覺的指標，作為診斷指標常常很難反映真實情況。
�。�2)半客觀（或半主觀)指標：指根據(jù)診斷者的感覺而加以判斷的指標，如腫物的硬度，肺部啰音的多少，脈象弦、滑等等。因為由診斷者主觀判斷，不同診斷者常易出現(xiàn)不同的判斷。應(yīng)用時，必須嚴格規(guī)定標準。
（3)客觀指標：能用客觀儀器加以測量的。很少依賴診斷者及被診斷者的主觀意識判斷，所以是比較最可靠的。在這類指標中，被觀察者死亡的結(jié)果是一個絕對客觀的指標，是不易弄錯的。用儀器測定的結(jié)果，如體溫計測的體溫，胸部X線片觀察肺部及胸骨病變，用血壓計測定血壓等等。這些都是客觀記錄下來的，但其結(jié)果是由觀察者去判斷的，雖然各觀察者之間的差別不應(yīng)該太大，但也存在不一致的機會。因此在應(yīng)用一般客觀指標時，也應(yīng)該嚴格規(guī)定其詳細的標準，以便得到可靠的結(jié)果。用自動記錄儀器，也可得到可靠的讀數(shù)。
2.診斷標準 診標指標確定之后，就應(yīng)該確定一個診斷標準（診斷界限)用以區(qū)別正確與異常。由于調(diào)查或篩檢的結(jié)果經(jīng)常以發(fā)病率、患病率、死亡率來表示，而這些率的分子是病人或因某病而死的人數(shù)。如果診斷不正確或診斷標準不一致，則所得出的率就不一樣。
設(shè)以高血壓患病率調(diào)查為例。以血壓計上的kPa（1kPa=7.5mmHg)作為高血壓的診斷指標。對高血壓必須規(guī)定一個診斷標準。通常采用WHO規(guī)定的標準，即收縮壓（SBP)為≥21.3kPa及（或)舒張壓（DBP)≥12.7kPa為診斷高血壓的標準。如果不同地區(qū)或不同時期采取的標準不一，則其結(jié)果不能相同。即或在同一地區(qū)、同一時間采取不同標準，也會得不同的結(jié)果。按一個地區(qū)血壓值的分布如圖5-2。如果以舒張壓≥12.0kPa診斷為高血壓，則高血壓患病率為25.3％，如以≥12.7kPa作為高血壓，則高血壓患病率為14.5％，如以≥14.0kPa為標準，則患病率為4.8％。可見診斷標準必須統(tǒng)一與固定，才能得到準確的患病率。
在測定眼內(nèi)壓以診斷青光眼，測定血清轉(zhuǎn)氨酶的單位數(shù)以判斷是否正常，以血清效價來判定正常，以皮膚反應(yīng)的紅暈、蕁麻疹直徑大小判定陽性等等，都有一個正確的診斷標準問題。
通常遇到的情況是正常人的數(shù)值與病人的數(shù)值有重疊情況，如有人收縮壓在20.0kPa還可被認為是正常值，而有的人則已屬高血壓；肥達反應(yīng)H凝集效價有一些病人為1：80，而有一些健康人也可以有這種凝集效價。這種重疊的情況如圖5-3所示。A為病人的最低值，B為非病人的最高值，在AB之間則既有病人，又有非病人。如果把病人與非病人的分界訂在A，固然不會漏掉病人，但將會把一部分非病人劃為病人組中；如果將分界訂在B，雖沒有將非病人誤算為病人的情況，但又可以漏掉相當一部分病人；將分界訂在AB之間的某個數(shù)值，則既有一小部分病人被算作非病人（漏診)，又有一小部分非病人被算作病人（誤診)。
圖5-2 30～60歲158906人舒張壓分布
圖5-3 病人與非病人不同數(shù)值的分布示意圖
在選定標準時，應(yīng)該考慮到假陰性（漏診，將病人作為非病人)或假陽性（誤診，將非病人作為病人)時，鑒別診斷試驗的繁簡程度；漏掉一個可能的病例其后果如何，有沒有什么嚴重性；一定間隔期后再一次檢查的可能性：以及該病的患病率等因素，以擬定一個合適的標準。在流行病學調(diào)查時應(yīng)嚴格按規(guī)定標準進行診斷，不允許隨意更改。這樣就應(yīng)該允許有一定程度的假陽性錯誤（第一類錯誤，α)或一定程度的假陰性錯誤（第二類錯誤，β)。醫(yī).學.全.在.線.網(wǎng).站.提供
3.誤診率、漏診率按圖5-3，設(shè)將病例診斷標準定于AB之間，則在該分界左側(cè)的小部分病人將被診斷為非病人（假陰性，漏診)，而在該分界右側(cè)的小部分非病人將被診斷為病人（假陽性，誤診)。診斷標準確定后，在人群中進行診斷時，可能出現(xiàn)如表5-1的情況。
表5-1 按所定診斷標準將人群分組
| 按所定診斷 | 按“金標準”診斷 | |
| 標準 | 有病 | 無病 |
| 陽 性 | α（真陽性) | b（假陽性) |
| 陰 性 | c（假陰性) | d（真陽性) |
靈敏度
，（式5-1)，即實際有病而按該診斷標準被正確地判為有病的百分率（真陽性率)。
特異度
，（式5-2)，即實際無病按該診斷標準被正確地判為無病的百分率（真陰性率)。
靈敏度、特異度高表示該項診斷試驗對于有病、無病的識別能力強。
假陰性率（漏診率、第二類錯誤，
，（式5-3)，即實際有病，但根據(jù)該診斷標準被定為非病者的百分率。
假陽性率（誤診率、第一類錯誤，
，（式5-4)，即實際無病，但根據(jù)該診斷標準被定為有病的百分率。
一項診率效率高的診斷方法應(yīng)該是真陽性率高，假陽性率低。這二項之比稱為該診斷的似然比（likelihood ratio，LR)，似然比愈大，診斷的價值也愈大。
（式5-5)
計算靈敏度、特異度應(yīng)該用規(guī)范的診斷方法。此診斷方法是目前臨床應(yīng)用的靈敏度和特異度都最高的方法（或標準)，又叫“金標準”（gold standard)。比如用冠狀動脈造影診斷冠心病，用活檢診斷結(jié)核、腫瘤，用手術(shù)診斷膽石癥等。一個診斷方法如果不與金標準比較，則所得真、假陽性、真、假陰性不能反映真實的靈敏度、特異度。
一個診斷試驗判定的結(jié)果與規(guī)范的標準診斷的結(jié)果相比時，二者相同的百分率叫符合率。符合率還可用于比較兩個醫(yī)生診斷同一組病人，或同一醫(yī)生兩次診斷同一組病人的結(jié)果。
�。ㄊ�5-6)(式5-7)(式5-8)
一個診斷方法的正確診斷指數(shù)（r，Youden’s index)可用于比較兩個診斷方法，它表示診斷方法的真實度。
r=1-（假陽性率＋假陰性率)=（靈敏度＋特異度)-1 �。ㄊ�5-9)
設(shè)以高血壓為例，檢查10000人，如以收縮壓21.3kPa為診斷標準，陽性（≥21.3kPa)病人25人，陰性（<21.3kPa)病人25人，陽性非病人995人，陰性非病人8955人�？捎嬎闳缦拢�
正確診斷指數(shù)=（0.50＋0.90)-1=0.40
如以收縮壓17.3kPa為標準，陽性（≥17.3kPa)病人40人，陰性（<17.3kPa)病人10人，陽性非病人1990人，陰性非病人7960人。
正確診斷指數(shù)=（0.80＋0.80)-1=0.60
