一、A型題(最佳選擇題)共題,每題分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案 1.根據(jù)九屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,中共中央、國(guó) 務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B 國(guó)家藥品監(jiān)督局 C 國(guó)家藥品管理局 D 國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督局 E 國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局
2.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定,依法加強(qiáng)藥品管 理的環(huán)節(jié)為 A 生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)、廣告、價(jià)格 B 研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用 C 研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn) D 研制、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用 E 生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、研制
3.我國(guó)制定藥品檢驗(yàn)方法的原則 A 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn) B 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速 C 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際 D 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理 E 準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)
4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其 他原因危害人民健康的藥品,應(yīng)當(dāng) A 撤消其批準(zhǔn)文號(hào) B 按劣藥處理 C 立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 D 進(jìn)行再評(píng)價(jià) E 予以淘汰
5.國(guó)家基本藥物的遴選原則是 A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范 B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定 C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、價(jià)格合理 D 臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范 E 臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范
6.《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,進(jìn)口藥品的品種必需是 A 臨床需要、價(jià)格合理、安全有效 B 臨床需要、使用方便、安全有效 C 臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控 D 臨床需要、安全有效、保證供應(yīng) E 臨床需要、價(jià)格合理、中西藥并重
7.藥品有效期指 A 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,能夠保持質(zhì)量的期限 B 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,使用安全的期限 C 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限 D 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,療效有限的期限 E 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,保證穩(wěn)定的期限
8.《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,可按加快程序?qū)徳u(píng)的新藥是 A 第一類化學(xué)藥品,第二類化學(xué)藥品 B 第一類中藥,第二類中藥 C 第一類化學(xué)藥品,第一類中藥 D 第一類化學(xué)藥品,第一、第二類中藥 E 第一、第二類化學(xué)藥品,第一類中藥
9.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括 A 制度和記錄兩大類 B 標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類 C 工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類 D 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類 E 管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類
10.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》,醫(yī)療單位的《制劑許可證》 有效期為 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 二年
11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,銷售地道中藥材必須標(biāo)明 A 產(chǎn)地 B 藥理活性 C 化學(xué)成分 D 雜質(zhì)含量 E 儲(chǔ)藏條件
12.依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,劣藥是指 A 國(guó)家規(guī)定禁止使用的藥品 B 未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品 C 超過(guò)有效期的藥品 D 變質(zhì)不能藥用的藥品 E 被污染不能藥用的藥品
13.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定,藥品批準(zhǔn)文號(hào)在幾年內(nèi) 不得變更 A 五年 B 二年 C 四年 D 十年 E 三年
14.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定,醫(yī)療單位除藥劑科(室)外, 可以配制、供應(yīng)藥品的科室是 A 同位素室 B 供應(yīng)科 C 急癥室 D 外科 E 小兒科
15.依據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,五類新藥 A 沒(méi)有保護(hù)期 B 保護(hù)期2年 C 保護(hù)期4年 D 保護(hù)期5年 E 保護(hù)期6年
16.依據(jù)《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上 市,但未載入藥典,我國(guó)也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào) A 化學(xué)藥品一類新藥 B 化學(xué)藥品二類新藥 C 化學(xué)藥品三類新藥 D 化學(xué)藥品四類新藥 E 化學(xué)藥品五類新藥
17.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,申請(qǐng)仿制藥品的 企業(yè)必須取得 A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 B 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》 C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》 D 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 E 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》
18.醫(yī)療單位必須有使用許可證才能使用的藥品是 A 麻醉藥品 B 精神藥品 C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品 E 戒毒藥品
19.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^(guò) A 二日常用量,連續(xù)使用不超過(guò)七天 B 三日常用量,連續(xù)使用不超過(guò)七天 C 三日常用量,連續(xù)使用不超過(guò)六天 D 四日常用量,連續(xù)使用不超過(guò)七天 E 二日常用量,連續(xù)使用不超過(guò)六天
20.依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需 要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱呶?BR>A 買方 B 賣方 C 中國(guó)藥品生物制品檢定所 D 口岸藥檢所 E 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
21.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)工作服的表述于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 規(guī)定不符 合的是 A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的要求適應(yīng) B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法 C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用 D 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無(wú)靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì) E 工作服應(yīng)按潔凈級(jí)別的要求使用各自清洗設(shè)備
22.不符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品要求情形有 A 按商品的品種規(guī)格,劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜 B 陳列藥品時(shí),應(yīng)做到藥品與非藥品分開(kāi),人用藥與獸用藥分開(kāi) C 建立衛(wèi)生制度,保證藥品不受污染 D 堅(jiān)持問(wèn)病賣藥,防止事故的發(fā)生 E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列
23.《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,禁止進(jìn)入中藥材是 A 當(dāng)歸 B 白芷 C 山藥 D 天麻 E 生南星
24.可以在中藥材專業(yè)市場(chǎng)交易的藥品是 A 常用的中成藥 B 有批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥 C 放開(kāi)價(jià)格的藥品 D 家種、家養(yǎng)中藥材 E 經(jīng)炮制加工的中藥飲片
25.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A 主管藥師資格認(rèn)定考試 B 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 C 檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試 D 選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試 E 為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試
26.依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,可以發(fā)布廣告的藥品是 A 麻醉 藥品、精神藥品 B 治療腫瘤、愛(ài)滋病的藥品 C 毒性藥品、放射性藥品 D 治療感冒藥品 E 防疫藥品
27.依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》,下列敘述不正確 A 建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、建設(shè)質(zhì)量適用本法 B 國(guó)家對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查的主要方式是抽查 C 生產(chǎn)者能夠證明未將產(chǎn)品投入流通的,可不承擔(dān)賠償責(zé)任 D 銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施,保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量 E 質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)抽查需要,可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),但不得向企業(yè)收 取檢驗(yàn)費(fèi)用
28.依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》,發(fā)明專利權(quán)的期限為20年,實(shí)行新型專 利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年,均自 A 批準(zhǔn)日起計(jì)算 B 公告日起計(jì)算 C 登記日起計(jì)算 D 申請(qǐng)日滿18個(gè)月起計(jì)算 E 申請(qǐng)日起計(jì)算
29.依舊《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定,屬于中藥新藥第 一類新藥審批的是、 A 復(fù)方中藥提取的有效部位群 B 新的中藥復(fù)方制劑 C 復(fù)方中提取的有效成分 D 中藥材中提取的有效部位極其制劑 E 天然藥物中提取的有效部位對(duì)安全性強(qiáng)的
30.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種,并且 A 對(duì)經(jīng)濟(jì)效益好的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) B 對(duì)特殊藥品管理的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) C 隊(duì)質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) D 對(duì)獲得專利的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) E 對(duì)安全性強(qiáng)的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)
31.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定,屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野 生藥材物種是 A 梅花鹿 B 厚樸 C 黑熊 D 銀環(huán)蛇 E 五味子
32.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》,國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 A 嚴(yán)格管理的原則 B 保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 C 嚴(yán)禁采獵的原則 D 限量采獵的原則 E 鼓勵(lì)人工種養(yǎng)的原則
33.國(guó)家規(guī)定,在銷售的計(jì)量器上必須有 A 周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志 B 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志 C 計(jì)量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志 D 社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志 E 產(chǎn)品合格印,證和《制造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志
34.進(jìn)口的計(jì)量器具必須經(jīng) A 口岸商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格后出售 B 省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后,方可銷售 C 審核出口國(guó)的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格后銷售 D 進(jìn)口單位檢定合格后銷售 E 縣級(jí)以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售
35.依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》,藥品非臨床安全研究是指 A 藥效學(xué)試驗(yàn) B 藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) C 一般藥理試驗(yàn) D 各種毒性試驗(yàn) E 生理試驗(yàn)
36.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定,生產(chǎn) 銷售劣藥,對(duì)人體健康造成 嚴(yán)重危害的應(yīng) A 給予警告 B 判刑并處罰金 C 處以罰款 D 給予行政處分 E 承擔(dān)民事責(zé)任
37.注冊(cè)商標(biāo)有效期滿,續(xù)展注冊(cè)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在期滿前 A 一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng) B 兩個(gè)月內(nèi)申請(qǐng) C 三個(gè)月內(nèi)申請(qǐng) D 五個(gè)月內(nèi)申請(qǐng) E 六個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)
38.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的 A 法人財(cái)產(chǎn)權(quán) B 決策執(zhí)行權(quán) C 自主經(jīng)營(yíng)權(quán) D 資產(chǎn)收益權(quán) E 營(yíng)銷管理權(quán)
39.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992修定),藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料 輔料及包裝材料的 儲(chǔ)存期一般不得超過(guò) A 一年 B 兩年 C 三年 D 四年 E 五年
40.國(guó)家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行 A 注冊(cè)制度 B 復(fù)核制度 C 審批制度 D 認(rèn)證制度 E 備案制度
二、B型題(配伍選擇題)共50題,每題0.5分;備選答案在前,試題在后。每組 若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選 答案可重復(fù)選用,也可不選用。
[41-45] A 質(zhì)量 B 質(zhì)量策劃 C 質(zhì)量體系 D 質(zhì)量控制 E 質(zhì)量保證 41.為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)稱作 42.反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和稱作 43.為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并 根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)稱作 44.為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源稱作 45.確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)稱作
[46-50] A ZZ XXXX國(guó)藥準(zhǔn)字AFXXXXXXXX B 國(guó)藥準(zhǔn)字S XXXXXXXX C 國(guó)藥準(zhǔn)字Z XXXXXXXX D 國(guó)藥準(zhǔn)字X XXXXXXXX E 國(guó)藥試字Z XXXXXXXX 46.三類中藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為 47.實(shí)行試產(chǎn)期兩年的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為 48.正式生產(chǎn)的新生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式為 49.正式生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為 50.中藥仿制藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為
[50-55] A 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) C 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) D 推薦性標(biāo)準(zhǔn) E 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 51.一類新藥試產(chǎn)期內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是 52.三類新藥的藥品標(biāo)準(zhǔn) 53.直接與藥品接觸的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)是 54.藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是 55.行業(yè)的一般技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)是
[56-60] A 綠色、白色組成 B 藍(lán)色、白色組成 C 黑色、白色組成 D 紅色、白色組成 E 紅色、黃色組成 56.放射性藥品標(biāo)簽(標(biāo)志)的顏色規(guī)定由 57.毒性藥品標(biāo)簽(標(biāo)志)的顏色規(guī)定由 58.精神藥品標(biāo)簽(標(biāo)志)的顏色規(guī)定由 59.外用藥品標(biāo)簽(標(biāo)志)的顏色規(guī)定由 60.麻醉藥品標(biāo)簽(標(biāo)志)的顏色規(guī)定由
[61-65] A 供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 B 在省級(jí)新藥特藥商店零售 C 在醫(yī)藥商店零售 D 在醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方 E 供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用 61.試生產(chǎn)的藥品 62.醫(yī)療用毒性藥品 63.第二類精神藥品 64.藥用罌粟殼 65.第一類精神藥品
[66-70] A 七日常用量 B 二日常用兩 C 三日常用兩 D 二日極量 E 三日極量 66.二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 67.一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 68.毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 69.麻醉藥品的注射量每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 70.麻醉藥品的片劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)
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