阜陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用安全專項監(jiān)督檢查實施方案
為進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理意識，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品“兩打兩建”專項行動工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)辦秘〔2013〕63號)，結(jié)合我市實際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過開展此次專項監(jiān)督檢查活動，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用行為，提高藥械管理水平，強(qiáng)化高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，解決在使用過程中存在的實際問題，嚴(yán)防違法采購藥品、非藥品冒充藥品；嚴(yán)防使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位；嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)使用過程中的違法違規(guī)行為醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、監(jiān)督檢查對象
1.縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；
4.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站)及企事業(yè)單位醫(yī)院；
5.村衛(wèi)生室和個體診所。
三、監(jiān)督檢查內(nèi)容
檢查重點：藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)渠道的合法性；藥品及Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的使用和管理；配制、使用制劑；大輸液、治療輸液、低溫保存藥品的倉儲及養(yǎng)護(hù)；“規(guī)范藥房”建設(shè)情況；特殊藥品使用和管理；監(jiān)督抽驗質(zhì)量不穩(wěn)定或質(zhì)量可疑的藥品（中藥飲片)等。
四、工作步驟
本次專項監(jiān)督檢查具體工作步驟為：
（一)自查自糾（9月18日至9月28日)。各藥械使用單位要認(rèn)真開展自查自糾工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，及時予以糾正處理。
（二)監(jiān)督檢查（9月29日至10月31日)。各地要認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn。各地監(jiān)督檢查工作總結(jié)，要于11月10日前報市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
（三)專項抽驗（9月22日至10月31日)。制定專項抽驗計劃，重點對基本藥物和高風(fēng)險可能存在質(zhì)量問題的品種開展藥品專項抽驗工作。藥品專項抽驗與監(jiān)督檢查一并開展。
（四)立案查處（9月29日至11月30日)。對監(jiān)督檢查和專項抽驗發(fā)現(xiàn)的案件線索查實屬違法違規(guī)行為的，及時予以立案，依法開展查處。
五、工作要求
（一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，專項檢查工作涉及面廣，工作量大，各地要高度重視，周密計劃，精心組織，確保專項監(jiān)督檢查工作順利開展。
（二)依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。在專項監(jiān)督檢查工作中，對自查自糾的問題要查明原因，及時整改；對于監(jiān)督檢查和專項抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，要一查到底，追根溯源，依法進(jìn)行行政處罰。對發(fā)現(xiàn)的重大案件線索，要立即按程序上報并追根求源；涉嫌犯罪的，要及時移送司法部門處理。
（三)廉潔自律，確保實效。通過開展專項監(jiān)督檢查工作，切實增強(qiáng)藥械使用單位的法律意識和責(zé)任意識，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全有效使用藥械的行為，確保公眾用藥用械安全有效。專項監(jiān)督檢查中，監(jiān)督檢查人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定醫(yī)學(xué)全在線quanxiangyun.cn，保證執(zhí)法的公平、公正、公開。
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