2020年《法規(guī)》新增考點(diǎn)解析：藥品經(jīng)營行為管理（六)
銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營，所以有資格進(jìn)行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（或藥品零售企業(yè))。
國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求，并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。
一、新增考點(diǎn)
|
藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 |
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)全國藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作 | ||
|
省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則制定檢查細(xì)則，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人批發(fā)行為的監(jiān)督管理工作 | |||
|
設(shè)區(qū)的市級、縣（區(qū))級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作 | |||
|
藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
檢查分類 |
藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查 |
|
藥品監(jiān)督檢查 |
飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查 | ||
|
藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計(jì)劃 |
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等 | ||
|
年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃 | |||
|
藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查頻次 |
銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查2次 | ||
|
疫苗配送企業(yè)、銷售第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查1次 | |||
|
其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每3年監(jiān)督檢查1次 | |||
|
監(jiān)管跨區(qū)域?qū)嵤?/P> |
對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)�，�?SPAN style="COLOR: rgb(255,0,0)">委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合 | ||
|
檢查結(jié)果處置 |
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場抽樣 | ||
|
有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取發(fā)布告誠信、啟動責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停藥品銷售和使用、責(zé)令召回或者追回等風(fēng)險(xiǎn)防控措施 | |||
|
任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 | |||
二、考情分析
此部分內(nèi)容與第（二)章第三節(jié)我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有關(guān)聯(lián)，可結(jié)合該小節(jié)藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)容綜合復(fù)習(xí)，融匯貫通其部門職責(zé)。
考查幾率較大，可能出現(xiàn)在單選題或配伍選擇題中，單獨(dú)考本段內(nèi)容或者綜合其他小段一起考，考試分?jǐn)?shù)1分左右。
>>>2020年執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)絡(luò)課程<<<
想獲取更多資訊敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。
執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)閱讀：
