2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題三

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（3)

試題：

甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

1. 應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

2. 對該注射液應(yīng)實施幾級召回

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

3. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

4. 啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

5. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

參考答案：

1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，“誰生產(chǎn)誰召回”。

2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回，發(fā)生死亡病例屬于一級召回。

3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。

5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。故選A。

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