2018年執(zhí)業(yè)藥師藥物分析復習:膠囊劑的特點分類及質量要求
(一)膠囊劑的特點
1.膠囊劑的優(yōu)點
(1)掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性。
(2) 起效快、生物利用度高。
(3)液態(tài)藥物固體化。
(4)藥物緩釋、控釋和定位釋放。
2.膠囊劑的局限性
(1)膠囊殼受溫度和濕度影響較大。
(2)生產(chǎn)成本相對較高。
(3)嬰幼兒和老人特殊群體口服困難。
3.不適宜制備成膠囊劑的藥物
①藥物的水溶液或稀乙醇溶液;
�、陲L化性藥物、強吸濕性的藥物;
�、廴╊愃幬�;
�、芎袚]發(fā)性、小分子有機物的液體藥物;
�、軴/W型乳劑藥物。
(二)膠囊劑的質量要求
(1)中藥硬膠囊水分含量不得超過 9.0%，內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。
(2)裝量差異 <0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%
(3) 崩解時限
硬膠囊劑：30分鐘 ;軟膠囊劑：60分鐘;腸溶膠囊：同腸溶片;檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限檢查。
(4)膠囊劑貯存，溫度不高于30 ℃;腸溶或結腸溶明膠膠囊，存儲溫度10℃～25℃、濕度35%～65%
(三)分類
硬膠囊(膠囊)、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊。
不宜制成膠囊劑的藥物——4類
①藥物的水溶液或稀乙醇液——膠囊溶化;
�、谝罪L化的藥物——囊壁軟化;
③吸濕性藥物——囊壁干燥脆裂;
�、芤兹苄源碳ば运幬铩谖钢腥芙夂缶植繚舛冗^高而對胃黏膜產(chǎn)生較強刺激性;
注意：硬膠囊內(nèi)容物——固體、液體、半固體。
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