2018年度執(zhí)業(yè)藥師藥物分析考試指導(dǎo)：膠囊劑的特點分類及質(zhì)量要求

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥物分析復(fù)習(xí):膠囊劑的特點分類及質(zhì)量要求

　　(一)膠囊劑的特點

　　1.膠囊劑的優(yōu)點

　　(1)掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性。

　　(2) 起效快、生物利用度高。

　　(3)液態(tài)藥物固體化。

　　(4)藥物緩釋、控釋和定位釋放。

　　2.膠囊劑的局限性

　　(1)膠囊殼受溫度和濕度影響較大。

　　(2)生產(chǎn)成本相對較高。

　　(3)嬰幼兒和老人特殊群體口服困難。

　　3.不適宜制備成膠囊劑的藥物

　�、偎幬锏乃�溶液或稀乙醇溶液;

　�、陲L(fēng)化性藥物、強吸濕性的藥物;

　�、廴╊愃幬�;

　�、芎�有揮發(fā)性、小分子有機物的液體藥物;

　�、軴/W型乳劑藥物。

　　(二)膠囊劑的質(zhì)量要求

　　(1)中藥硬膠囊水分含量不得超過 9.0%，內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。

　　(2)裝量差異 <0.3g ±10%;≥0.3g，±7.5%

　　(3) 崩解時限

　　硬膠囊劑：30分鐘 ;軟膠囊劑：60分鐘;腸溶膠囊：同腸溶片;檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限檢查。

　　(4)膠囊劑貯存，溫度不高于30 ℃;腸溶或結(jié)腸溶明膠膠囊，存儲溫度10℃～25℃、濕度35%～65%

　　(三)分類

　　硬膠囊(膠囊)、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊。

　　不宜制成膠囊劑的藥物——4類

　�、偎幬锏乃�溶液或稀乙醇液——膠囊溶化;

　　②易風(fēng)化的藥物——囊壁軟化;

　�、畚鼭裥运幬铩�—囊壁干燥脆裂;

　�、芤兹苄源碳ば运幬铩�—在胃中溶解后局部濃度過高而對胃黏膜產(chǎn)生較強刺激性;

　　注意：硬膠囊內(nèi)容物——固體、液體、半固體。

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