2018年藥事管理與法規(guī)考試復習:藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
1、藥品管理工作相關部門
a.衛(wèi)生計生部門
① 負責中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。 ② 負責組織推進公立醫(yī)院改革。
③ 負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。
�、芤�(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額
b.中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化 資源普查)?
中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;
指導中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高
中藥資源普查
c.發(fā)展和改革宏觀調控部門：
監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟?
負責藥品價格的監(jiān)督管理
d.人力資源和社會保障部門：
負責統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會保障體系。醫(yī)療保險 生育保險;
指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
e.工商行政管理部門
負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊;
負責查處無照生產、經營藥品的行為;
負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
f.工業(yè)和信息化管理部門：
負責生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;
承擔藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。
g.商務管理部門：負責藥品流通管理。
2、藥品監(jiān)督管理技術支撐機構
a.中國食品藥品檢定研究院：
�、偎幤�、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作等。
�、谒幤�、醫(yī)療器械等國家標準物質的制備、標定。
�、凵镏破放灠l(fā)工作。
b.國家藥典委員會：
編制與修訂《中國藥典》及增補本;
組織制定與修訂國家藥品標準等。
c.CFDA 藥品審評中心：
國家藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評。
d.CFDA 藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)：
不良反應監(jiān)測、非處方藥目錄。
e.國家中藥品種保護審評委員會(又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)：
中藥品種、保健品審評。
f.CFDA 食品藥品審核查驗中心：
質量管理規(guī)范認證。
g.CFDA 行政事項受理服務和投訴舉報中心：
行政許可服務、投訴舉報。
h.CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心：
執(zhí)業(yè)藥師。
3、藥品行政許可事項
行政許可名稱表現(xiàn)形式
藥品生產許可《藥品生產許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》
藥品經營許可《藥品經營許可證》
藥品上市許可頒發(fā)藥品生產批準證明文件
藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件
進口藥品上市許可頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》等
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
4、行政處罰決定程序
1.簡易程序(當場處罰程序)
適用：數(shù)額較小的罰款(對公民處50 元以下，對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款)或者警告。
2.聽證程序
行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應告知當事人有要求舉行聽證的權利。
5、行政復議與行政訴訟
時限：行政復議在60日內提出，?行政訴訟在6個月內，復議不服15日內提出。
機關：行政復議向復議機關提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請復議的事項：
(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為
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