2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題及答案

2016年藥事管理與法規(guī)真題及答案

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是(　)。
A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)�？茖W(xué)歷，充實中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是
A.生化藥品
B.血液制品
C.化學(xué)原料藥
D.獸藥
答案：D

3.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是
A.藥品再評價
B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查
C.藥物臨床應(yīng)用管理
D.藥品召回
答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥
B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品
C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種
D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥
答案：C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A
A.優(yōu)先選擇、合理使用
B.強(qiáng)制采購、優(yōu)
C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格
D.以獎代補(bǔ)、全
答案：A

6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格
D.
答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)
A.易制毒化品專有
B.興奮劑專用標(biāo)識
C.疫苗專用標(biāo)識
D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識
答案：D

8.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是
A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用
B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)
C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
答案：D

9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C、國家藥典委員會
D、中國食品藥品檢定研究院
答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是
A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查
B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫
D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收
答案：C

11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是
A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放
B.不同批號的藥品必須分庫存放
C.藥品與非藥品必須分庫存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫存放
答案：A

12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)認(rèn)證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是
A.申請、受理
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)現(xiàn)
答案：C醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. quanxiangyun.cn

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是
A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于
A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素
答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是
A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙
B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙
C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店
答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B

17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品 藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī) 定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部 門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐 批檢驗
答案：C

18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是
A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.乙藥品零售企業(yè)
D.藥品監(jiān)督管理部門
答案：A

19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
答案：C

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是
A.進(jìn)品原料
B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理
C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識
D.印刷企業(yè)，印刷批次
答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是
A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核
B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品
C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議
D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)
答案：D

22.關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是
A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款
B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任
答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā�，下列不正�?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是
A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品
B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場
C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價
D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請專利的中藥制劑
答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案：C

26。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格 式符合規(guī)定的是 A. 國衛(wèi)藥注字 J20160008B.國藥準(zhǔn)字 S20143005C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085
答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是
A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄
B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會
C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
答案：A

28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是
A.先注射制劑后口服制劑
B.先選乙類目錄后選甲類目錄
C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用
D.先緩控釋劑型后常釋劑型
答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是
A.處方藥
B.注射劑
C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種
D.麻醉藥品和第一類精神藥品
答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項是
A.藥品委托生產(chǎn)許可
B.中藥材GAP認(rèn)證
C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批
答案：B

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