☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的印刷要求
1.印制
藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
2.禁止性規(guī)定
（1）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
（2）提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
3.文字要求
凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。
4.通用名與商品名
�。�1）藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。
�。�2）通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。
�。�3）通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
�。�4）藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標(biāo)簽
1.內(nèi)包裝
指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。
�。�1）內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。
�。�2）藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)；②做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
2.外包裝
指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
�。�1）外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。
�。�2）以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。
3.內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。
�。�1）內(nèi)包裝標(biāo)簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。
�。�2）中包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
（3）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。
�。�4）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
�。�5）中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
�。�6）原料藥的包裝標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
4.最小銷售單元
包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
5.藥品說明書
�。�1）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
（2）藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。
6.規(guī)定標(biāo)志
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。