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中藥藥劑學(xué):散劑的質(zhì)量檢查 |
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散劑的質(zhì)量檢查:外觀及粉末細(xì)度,均勻度,水分,裝量差異,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
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| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-9-29 考研論壇 |
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《中國(guó)藥典》1995年版一部附錄散劑通則要求檢查項(xiàng)目：外觀及粉末細(xì)度、均勻度、水分、裝量差異。衛(wèi)生部還規(guī)定有衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
外觀及粉末細(xì)度：散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致；一般散劑應(yīng)通過六號(hào)篩，兒科及外用散劑應(yīng)通過七號(hào)篩。
均勻度：取供試品適量置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
水分：取供試品照水分測(cè)定法（附錄IXH-水分測(cè)定法）測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過9.0%。
裝量差異：?jiǎn)蝿┝�、一日量包裝的散劑裝量差異限度應(yīng)符合右表規(guī)定。
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標(biāo)示裝量 |
裝量差異限度 |
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0.1g或0.1g以下 |
±15% |
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0.1g以上至0.5g |
±10% |
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0.5g以上至1.5g |
±8% |
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1.5g以上至6.0g |
±7% |
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6g以上 |
±5% | 檢查法：取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物重量，每袋（瓶）的重量與標(biāo)示裝量相比較，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
未規(guī)定用量的外用散劑和非單劑量的大規(guī)格包裝散劑不檢查裝量差異。
衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：散劑每克不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；不含藥材原粉散劑細(xì)菌不得超過1000個(gè)／g，霉菌不得超過100個(gè)／g；含藥材原粉的散劑細(xì)菌數(shù)不得超過100000個(gè)／g，霉菌數(shù)不得超過500個(gè)／g。其檢查方法按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》檢查。
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 |
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