|
片劑系指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑。分為藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。
片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關規(guī)定：
一、原料藥與輔料應混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應避免受熱損失。制片的顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，并防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。
三、凡具有不適的臭和味、剌激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、剌激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應包腸溶衣。為適應陰道局部用的需要，可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。醫(yī)學全在.線quanxiangyun.cn
四、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻；應有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中發(fā)生碎片。
五、除另有規(guī)定外，片劑應密封貯藏。
【重量差異】
片劑重量差異限度應符合下表規(guī)定：
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━
平均重量 │ 重量差異限度
────────────────┼─────────────────
0.30g以下 │ ±7.5％
0.30g或0.30g以上 │ ±5％
━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━
檢查法
取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標示片重的片劑，每片重量與標示片重相比較），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。
【崩解時限】
照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ Ａ)檢查。除另有規(guī)定外,應符合規(guī)定。
... |
