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藥品含量均勻度檢查法

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【字體：小大】

執(zhí)業(yè)藥師輔導:藥品含量均勻度檢查法

來源：醫(yī)學全在線更新：2007-5-15 考研論壇

含量均勻度系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑中的每片(個)含量偏離標示量的程度。
    凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。除另有規(guī)定外，取供試品10片(個)，照各藥品項下規(guī)定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其均值Ｘ和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A(A＝│100-X｜)；
    如A＋1.80S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；
    若A＋S＞15.0，則不符合規(guī)定；
    若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片(個)復試。
    根據(jù)初、復試結果，計算30片(個)的均值X、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A；
    如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；
    若A＋1.45S＞15.0，則不符合規(guī)定。醫(yī)學全在線www.med126.com
    如該藥品項下規(guī)定含量均勻度的限度為±20％或其他百分數(shù)時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。
    在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值（如吸收度）求出每片含量情況下，可取供試品10片（個），照該藥品含量均勻度項下規(guī)定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y(可為吸收度、峰面積等)，求其均值Y。
    另由含量測定法測得以標示量為100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以響應值的均值Y，得比例系數(shù)K(K＝X< [A]>／Y)。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片標示量為100的相對百分含量X(X＝KY)，同上法求其均值X和S以及A，計算，判定結果，即得。

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文章錄入：凌云責任編輯：凌云

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